Rapporto sui risultati

Art. 22 Obblighi di diligenza

Come per l’articolo 12, Intergenerika, FIT, scin, vips, Iph, ASSGP e GRIP fanno notare che attualmente i documenti specifici della partita sono conservati in modo decentralizzato e propongono di modificare l’articolo in tal senso.

Il Cantone Ticino e vari rappresentanti dell’industria e in particolare Intergenerika, FIT, scin, vips, Iph, ASSGP e GRIP reputano che nell’articolo le condizioni di stoccaggio siano formulate in modo troppo rigido: a loro avviso non viene infatti data la possibilità di dimostrare attraverso esami di stabilità e stress test che si può effettuare un trasporto appropriato e sicuro anche a condizioni diverse. La loro proposta prevede quindi che il produttore possa stabilire le condizioni di stoccaggio sulla base di esami di stabilità.

Il Cantone di Ginevra auspica una riformulazione affinché l’obbligo di assicurare le condizioni di stoccaggio durante il trasporto valga solo per le aziende che sono attive anche in questo settore.

Basandosi sulla proposta avanzata all’articolo 15, Complys propone la soppressione dell’articolo 22.

Art. 23 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico

FIT propone una nuova formulazione del capoverso 4 affinché sia spiegato più chiaramente che l’obbligo di notifica sussiste anche in caso di fallimento.

Analogamente all’articolo 5, il Cantone Ticino, Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP e GRIP lamentano che non sia definito il concetto di «comitato di vigilanza». GRIP richiede inoltre che il RT non debba essere escluso dai comitati di vigilanza. Il Cantone Ticino richiede invece che si confermi l’attuale prassi definita nell’Interpretazione Tecnica di Swissmedic I-SMI-TI. 17 (punto 5.4).

Basandosi sulla proposta avanzata all’articolo 17, Complys propone lo stralcio dell’articolo 23.

Sezione 4: Autorizzazione all’esercizio di un’attività di mediatore o di agente

Art. 24 Presupposti

In virtù della proposta avanzata all’articolo 11, Complys propone lo stralcio dell’articolo 24.

Come osservato all’articolo 21, VPAG richiede che, nel caso in cui siano soddisfatti i presupposti di cui all’articolo 12 capoverso 2, l’autorizzazione all’esercizio di un’attività di mediatore o di agente non escluda il conferimento di mandati di fabbricazione.

Art. 25 Obblighi di diligenza

Basandosi sulla proposta avanzata all’articolo 15, anche a questo punto Complys propone lo stralcio dell’articolo 25.

Art. 26 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico

Analogamente a quanto osservato all’articolo 5, il Cantone Ticino critica la mancanza di una definizione di «comitato di vigilanza», e richiede che anche in questa sede si confermi l’attuale prassi definita nell’Interpretazione Tecnica di Swissmedic I-SMI-TI. 17 (punto 5.4). In virtù della proposta avanzata all’articolo 17, Complys propone lo stralcio dell’articolo 26.

Sezione 5: Disposizioni particolari per il sangue e gli emoderivati

Art. 27 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione al prelievo di sangue

GSASA, H+, pharmaSuisse e hopitalVS sottolineano che in questa sezione è disciplinata la fabbricazione di emoderivati e non il prelievo di sangue per esempio a scopo di analisi. Per questo motivo richiedono che il titolo sia conseguentemente modificato come segue: «Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione al prelievo di sangue per la fabbricazione di emoderivati».