Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à la modification de l’OPBio ; consultation 2019

avec l’UE, les informations requises en application de l’annexe VIII du règlement UE-CLP doivent être transmises aux centres antipoison européens. L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) propose à cet effet son outil en ligne « Format de notification aux centres antipoison » (PCN). L’organe de réception des notifications accepte le dossier d’information généré dans l’UE, afin de garantir que Tox Info Suisse puisse, via l’UFI, accéder aux informations dont elle a besoin. Il s’agit des pièces à soumettre avec la demande de reconnaissance, énumérées à l’annexe 7 OPBio.

Si l’UFI et les informations générées au moyen du PCN ne sont pas disponibles au moment du dépôt de la demande, ils doivent être transmis à l’organe de réception des notifications au plus tard 30 jours avant la première mise sur le marché du produit.

Al. 2 :

Lorsque le produit biocide est mis sur le marché dans un État membre de l’EEE, la personne responsable dans cet État peut générer un UFI auprès de l’ECHA⁹. Cet UFI peut également être utilisé en Suisse.

Lorsque le produit biocide n’est pas mis sur le marché dans l’EEE, un UFI peut être généré sur la page d’accueil de l’organe de réception des notifications¹⁰. Pour des informations plus détaillées à ce sujet, se reporter à l’ « Information concernant l’obtention d’un identifiant unique de formulation (UFI) pour les produits chimiques »¹¹, disponible sur le site internet de l’organe commun de notification des produits chimiques, et aux explications du chapitre 6 ci-après.

Art. 14a^bis:

L’ancien art. 14a devient l’art. 14a^bisen raison de l’introduction de l’identifiant unique de formulation.

Art. 14a^bis, al. 3 (nouveau) :

Les autorisations de l’Union délivrées par la Commission européennes sont reconnues en Suisse selon une procédure simplifiée. Dans le cas d’un produit biocide mis pour la première fois sur le marché en Suisse sur la base de la reconnaissance d’une autorisation de l’Union, l’UFI généré dans l’UE doit être déclaré à l’organe de réception des notifications.

Dans l’UE, les informations visées à l’annexe VIII du règlement UE-CLP doivent être communiquées aux centres antipoison. L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) propose à cet effet son outil en ligne « Format de notification aux centres antipoison ». L’organe de réception des notifications accepte le dossier d’information généré dans l’UE, afin de garantir que Tox Info Suisse puisse, via l’UFI, accéder aux informations dont elle a besoin.

Art. 17, al. 1, let. c^bis(nouveau) :

Les tâches incombant aux autorités pour ce qui est des autorisations transitoires AN sont définies ici de manière explicite. Il s’agit notamment de vérifier que la substance active est adaptée à l’utilisation et au type de produit demandés. Dans le cas de produits présentant un risque accru ou dans d’autres cas justifiés (par ex. dans le but de vérifier l’autodéclaration), les autorités peuvent effectuer une évaluation au sens de la let. d. Comme jusqu’ici, le dossier doit inclure toutes les pièces énumérées à l’annexe 8 OPBio.

Conformément à l’art. 14, al. 2, let. d, et à l’art. 13, al. 2, OPBio, il s’agit ici pour chaque demande et comme par le passé de vérifier que toutes les pièces requises ont été transmises, et d’examiner les critères d’une éventuelle interdiction de remise à des utilisateurs privés (voir également les explications du ch. 2.3).