Rapport explicatif

Art. 65, al. 1bis

Aucun médicament ne doit être inscrit simultanément sur la LS et LS IC. Il semble s’agir d’une conséquence logique de la formulation du nouvel al. 5 de l’art. 14^ter LAI, qui dispose explicitement que seuls sont repris dans la LS IC les médicaments non inscrits sur la LS (cf. commentaire de l’art. 3^sexies, al. 2, P-RAI). Une double liste peut être source d’ambiguïtés,

tout en étant inutile parce que la liste sur laquelle figure un médicament ne change rien ni pour les assurés ni pour les fournisseurs de prestations (cf. commentaire de l’art. 3^sexies, al. 1, P-RAI). Chaque médicament doit en outre être inscrit uniquement sur la liste dont il remplit les conditions. Si un médicament remplit les conditions fixées à l’art. 3^sexies, al. 2, P-RAI pour l’admission dans la LS IC, il n’est pas admis dans la liste des spécialités.

Étant donné que, outre les médicaments figurant dans la LS, l’AOS rembourse aussi les médicaments inscrits sur la LS IC (art. 52, al. 2, LAMal révisé), l’actuelle LMIC, en tant que liste uniquement valable pour l’AOS qui contient les médicaments remboursés par l’AI aux assurés atteints d’une infirmité congénitale jusqu’à l’âge de 20 ans et dont ils ont toujours besoin par la suite, devient obsolète (cf. dispositions transitoires, al. 2, P-OAMal).

Il faut également tenir compte du fait que la LS IC peut en principe s’appliquer aussi bien à des enfants qu’à des adultes. Cela peut par exemple conduire à ce que différentes limitations liées à l’âge, etc. (cf. art. 73 OAMal) soient définies lors de l’admission dans la LS ou la LS IC. Dans le cadre de l’admission d’un médicament dans la LS IC, les critères EAE doivent également être vérifiés pour son utilisation chez les adultes et les conditions correspondantes inscrites dans les limitations conformément à l’art. 73 OAMal. Les conditions et modalités du traitement des adultes peuvent ainsi différer de celles s’appliquant aux enfants. Il est par conséquent renoncé à l’introduction d’une règle spécifique dans le RAI, puisque ces règles sont suffisamment déductibles des autres dispositions.

Le nouvel art. 65, al. 1^bis, P-OAMal est également pertinent dans les cas d’extension des indications et de restriction de l’indication pour les médicaments destinés au traitement d’une des infirmités congénitales énumérées dans l’OIC-DFI (cf. chap. 3.9).

Si une demande d’extension des indications est introduite au sens de l’art. 65f OAMal, il peut arriver qu’un médicament ne remplisse plus les conditions d’admission dans LS IC selon l’art. 3^sexies, al. 2, P-RAI. Cela se produit notamment lorsque la nouvelle indication comprend le traitement d’une affection qui n’est pas une infirmité congénitale. Dans ce cas, la suppression du médicament de la LS IC ainsi que son admission dans la LS sont arrêtées dans le cadre de la décision relative à l’extension des indications (décision au sens de l’art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative [PA]¹¹⁶).

La situation est similaire lorsqu’un médicament est nouvellement indiqué exclusivement pour le traitement d’une infirmité congénitale reconnue par l’AI (art. 3^bis, al. 1, P-RAI) à la suite d’une restriction de l’indication et commence à être utilisé de manière prépondérante avant l’âge de 20 ans. Dans ce cas, les conditions prévues à l’art. 3^sexies, al. 2, P-RAI sont remplies. La suppression du médicament de la LS et son admission dans la LS IC sont arrêtées dans le cadre de la décision relative à la restriction de l’indication (décision au sens de l’art. 5 PA).

Des décisions de reclassification d’un médicament dans l’autre liste (LS ou LS IC) peuvent également intervenir par la suite si la liste des infirmités congénitales figurant en annexe de l’ordonnance du DFI concernant les infirmités congénitales (OIC-DFI) est modifiée et si un médicament n’est de ce fait plus inscrit sur la liste en question (LS ou LS IC).

Disposition transitoire

Disposition transitoire, al. 1

Pour les demandes en attente d’admission dans la LS de médicaments qui remplissent les conditions d’admission dans la LS IC, l’article 65, al. 1^bis, P-OAMal s’applique après l’entrée