Rapport explicatif

Consultation 2021/109: Ordonnance sur le stockage obligatoire d’éthanol · 14 pages

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qui recense l’intégralité des importations. L’éthanol fabriqué en Suisse étant également soumis au stockage obligatoire mais ne figurant pas dans les données collectées par l’Administration fédérale des douanes sur les importations, les personnes astreintes au stockage sont tenues de déclarer à l’OFAE le type et la quantité de marchandises mises sur le marché pour simplifier la saisie de ces informations.

Art. 4 Volume des réserves obligatoires et exigences relatives à la qualité des marchandises entreposées, al. 1

Comme déjà indiqué dans le commentaire de l’art. 1, la qualité et le volume des marchandises soumises au stockage obligatoire seront fixée à part, dans une ordonnance du DEFR. Il est prévu de constituer des réserves obligatoires de 10 000 t d’éthanol, composées uniquement d’éthanol absolu (Ph. Eur.) et d’éthanol 96 % (V/V) (Ph. Eur./USP/BP). De concentration supérieure, l’éthanol absolu (Ph. Eur.) devra représenter au moins 25 % de l’ensemble du volume stocké. Il est nécessaire que les concentrations d’éthanol stockées soient de qualité supérieure, les réserves obligatoires étant destinées en premier lieu aux acteurs du domaine de la santé. Les deux concentrations d’éthanol de qualité supérieure se prêtent toutefois à la quasi-totalité des usages.

Les spécifications éthanol absolu (Ph. Eur.) et éthanol 96 % (V/V) (Ph. Eur./USP/BP) ont été définies sur la base d’ouvrages pharmacologiques de référence2. Ces spécifications fixent le degré de pureté requis pour la fabrication de médicaments et sont au besoin adaptées aux conditions du marché. Elles permettent d’assurer que les marchandises stockées correspondent toujours aux besoins effectifs des acteurs du domaine de la santé, malgré le léger délai entre leur achat et leur utilisation. Il est prévu que le volume des réserves obligatoires d’un propriétaire de réserve soit déterminé en fonction de la part de celui-ci dans les volumes mis pour la première fois sur le marché suisse.

Art. 4 Volume des réserves obligatoires et exigences relatives à la qualité des marchandises entreposées, al. 2

Les spécifications ci-dessus concernant les marchandises stockées s’appliquent également aux personnes astreintes au stockage qui, pour les besoins de leur entreprise, nécessitent un éthanol d’une autre qualité que celle requise pour les réserves obligatoires. L’art. 17 de l’OAEP offre cependant la possibilité de prévoir dans le contrat de stockage obligatoire une clause autorisant les propriétaires de réserves obligatoires à déléguer leur obligation de stocker à un tiers. On parle

2 Les versions actuelles de ces ouvrages sont disponibles aux adresses suivantes : www.edqm.eu/fr/Pharmacopee_Europeenne_10e_Edition www.pharmacopoeia.com/ www.usp.org/