Rapport explicatif

Afin que l’OFSP puisse rédiger l’avis qu’il doit remettre à Swissmedic, il a besoin des documents de demande indiqués à l’art. 4, ch. 6. Il reçoit ces documents directement de Swissmedic (al. 2), permettant ainsi de décharger le demandeur, qui ne devra plus envoyer les documents qu’à une seule autorité.

L’al. 3 fixe les conditions qui doivent être remplies pour que Swissmedic puisse accorder l’autorisation d’essai clinique : d’une part, les exigences visées à l’art. 49b, al. 1, révLTx, doivent être respectées, et d’autre part, l’OFSP doit n’avoir formulé aucune objection à l’essai clinique dans l’avis qu’il remet dans les 20 jours à Swissmedic.

Swissmedic a 45 jours pour octroyer son autorisation à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles (al. 4). Cette disposition est donc analogue à celle qui s’applique aux essais cliniques d’autres domaines pour lesquels un avis est aussi nécessaire (p. ex. essais cliniques avec des médicaments pouvant émettre un rayonnement ionisant). Lorsque Swissmedic demande des informations complémentaires au demandeur, le délai ne tient pas compte des jours précédant la réception de ces informations (al. 5). Dès que Swissmedic a rendu sa décision, il la communique aussi à la commission d’éthique compétente ainsi que, le cas échéant, aux autres autorités cantonales compétentes et à l’OFSP (al. 6).

Art. 56, al. 1 et 3

Cet article ne change pas, seul le renvoi à l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation⁸ est adapté.

Art. 57, al. 2

Cet article ne change pas, seul l’OFSP est remplacé par Swissmedic. Ce changement rend l’actuel al. 2 caduc, celui-ci est donc abrogé.

Art. 58, al. 2

Cet article ne change pas, seul le renvoi à la révLTx de l’al. 2 est adapté.

Art. 59, al. 1, phrase introductive et let. a

Cet article ne change pas, seul le renvoi au sein de l’OClin est adapté.

Annexe 3, ch. 3

Le ch. 3 de l’annexe 3 est complété par un ch. 3.8^bis. Ce nouveau chiffre énonce les documents supplémentaires que les demandeurs doivent remettre à l’OFSP conformément à l’art. 51a lorsque la demande porte sur une autorisation à titre exceptionnel. Afin de pouvoir évaluer la dérogation aux règles d’attribution ou le retard du processus d’attribution, l’OFSP a besoin d’informations sur la manière dont l’essai clinique prévoit ceux-ci, sur leurs conséquences et sur la raison pour laquelle ils sont nécessaires.

Annexe 4 Titre

Cette annexe ne change pas, seul le titre est adapté. Comme à l’avenir Swissmedic sera aussi compétent pour les essais cliniques de transplantation, l’expression « et auprès de l’OFSP » est biffée du titre.

4 Conséquences

4.1 Conséquences pour la Confédération

Swissmedic autorisera et gérera tous les essais de la catégorie C réalisés dans le cadre de la médecine de la transplantation (déclarations et rapports). Comme seules quelques autorisations ont été demandées pour des essais de ce type jusqu’à présent, la charge de travail supplémentaire pour Swissmedic restera gérable.