Rapport explicatif

L’OFSP ne délivrera plus d’autorisation pour des essais cliniques. Il émettra des avis à l’intention de Swissmedic et, pour les autorisations à titre exceptionnel, à l’intention des commissions d’éthique également. Comme il est probable que le nombre d’essais reste faible, sa charge de travail sera restreinte.

4.2 Conséquences pour les cantons

Lorsqu’elles traitent des autorisations à titre exceptionnel, les commissions d’éthique doivent demander un avis à l’OFSP. On prévoit actuellement que le nombre de demandes déposées sera très faible. Le travail supplémentaire des commissions sera donc restreint.

4.3 Conséquences sur les institutions concernées

Les chercheurs n’auront en principe plus affaire qu’à deux autorités d’autorisation pour les essais cliniques réalisés dans le cadre de la médecine de transplantation : la commission d’éthique compétente et Swissmedic. Cela simplifiera la procédure.

5 Liste des abréviations

LPTh Loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (RS 812.21)

LRH Loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (RS 810.30)

LTx Loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation (RS 810.21)

OClin Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (RS 810.305)

OFSP Office fédéral de la santé publique

révLTx Modification du 29 septembre 2023 de la loi sur la transplantation