Progetto

Art. 138 cpv. 2 primo periodo

² L’Amministrazione federale delle dogane riserva all’UFSP l’accesso alla banca dati in cui registra le dichiarazioni doganali con le indicazioni giusta l’articolo 78 capoverso 2.

Art. 141a Disposizioni transitorie concernenti la modifica del ...

¹ I prodotti finali radiofarmacologici devono essere preparati o sintetizzati nel rispetto dell’articolo 31a fino al più tardi al ... (3 anni dopo l’entrata in vigore della modifica).

² L’esperto in fisica medica deve essere consultato giusta l’articolo 74 capoverso 7 fino al più tardi al ... (3 anni dopo l’entrata in vigore della modifica).

II

I seguenti atti normativi sono così modificati:

1. Ordinanza del 17 ottobre 200120 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti

Art. 5 cpv. 4 lett. d

⁴ Egli deve in particolare adempiere i seguenti requisiti professionali:

d. per la fabbricazione di medicinali radiofarmaceutici deve disporre di un

certificato di radiofarmacia rilasciato dalla European Association of Nuclear Medicine e della necessaria esperienza.

2. Ordinanza del 17 ottobre 200121 sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici

Art. 15 cpv. 1 e 3

¹ La sperimentazione clinica può essere iniziata se l’Istituto non vi si oppone entro 30 giorni dall’ottenimento della domanda completa. È possibile iniziare le sperimentazioni cliniche con radiofarmaci a norma dell’articolo 29 capoverso 1 dell’ordinanza del 22 giugno 1994 solo previa autorizzazione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).

³ Se all’Istituto devono essere presentate informazioni supplementari o rapporti di periti esterni, il termine di cui al capoverso 1 decorre a partire dall’ottenimento delle relative documentazioni da parte dell’Istituto.

Art. 23 cpv. 5

⁵ Il promotore è inoltre tenuto ad annunciare all’UFSP, entro il termine di cui al capoverso 2, reazioni avverse serie da radiofarmaci.

20 RS 812.212.1

21 RS 812.214.2