Rapporto 1 e 2
Consultazione 2008/77: Ordinanze sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope (OCStup, ODStup, OStup-DFI). · 41 pagine
Fedlex · Rapporto esplicativo · Pagina 34Fedlex · Rapporto esplicativo
l’adempimento delle condizioni relative alla buona prassi di laboratorio. La Buona prassi di laboratorio (BPL) in Svizzera è fondata sui principi BPL dell’OCSE del 26 novembre 1997. La corrispondente
36 ordinanza del 18 maggio 2005 sulla buona prassi di laboratorio (OBPL) del 18 maggio 2005 definisce la BPL, nell’articolo 3 capoverso 1 lettera a, come segue: “il sistema di assicurazione della qualità che comprende il processo organizzativo degli studi, le condizioni quadro in cui essi sono programmati, eseguiti e controllati, nonché la loro registrazione, stesura e archiviazione”.
Capoverso 4: nuova è la possibilità della domanda di autorizzazione eccezionale per lo sviluppo di un medicamento contenente uno stupefacente vietato. Questa procedura è soggetta alle regole corrispondenti del diritto in materia di diritto sugli agenti terapeutici per la produzione di medicamenti e per la realizzazione di sperimentazioni cliniche, come, ad esempio, l’osservanza delle regole della Buona prassi di laboratorio (BPL) e della Buona prassi clinica (direttive internazionali).
Capoverso 5: oltre ai dati citati nel capoverso 1, la domanda per il rilascio di un’autorizzazione eccezionale per un’applicazione medica limitata deve includere anche una dichiarazione scritta di consenso del paziente. L’applicazione medica limitata concerne casi singoli concreti: i pazienti soffrono di una malattia cronica per lo più incurabile, le loro sofferenze possono essere attenuate mediante l’assunzione di una sostanza stupefacente vietata, le possibilità terapeutiche esistenti sono state esaurite e non vi sono possibilità di trattamento alternativo; la somministrazione dello stupefacente permette, ad esempio, al paziente di condurre una vita indipendente, in quanto l’assunzione del prodotto gli evita un trattamento stazionario.
Poiché, da ora in poi, la canapa e il THC a base di canapa per l’applicazione medica limitata saranno possibili con un’autorizzazione eccezionale dell’UFSP, riteniamo sia opportuno aggiungere qualche commento: l’UFSP ha conferito a un gruppo di esperti composto da specialisti dei settori neurologia, oncologia e medicina palliativa, l’incarico di definire le condizioni quadro per l’utilizzazione medica della canapa. Obiettivo è la redazione di un documento di lavoro, sotto forma di raccomandazioni, che elenca i criteri da applicare per il futuro sistema di autorizzazioni secondo l’articolo 8 capoversi 5 e 6 nLStup per la canapa. Le raccomandazioni saranno pubblicate sul sito Internet dell’UFSP e serviranno ai richiedenti da orientamento per le loro domande.
Il capoverso 6 chiarisce e richiama l’attenzione sul fatto che i medicamenti omologati, che contengono sostanze controllate dell’elenco d quale principio attivo, possono essere utilizzati senza autorizzazione eccezionale soltanto per l’indicazione autorizzata. La diacetilmorfina, ad esempio, è autorizzata per il trattamento basato sulla prescrizione di diacetilmorfina. Qualora il medico volesse prescrivere la diacetilmorfina ad esempio per una terapia antidolore, dovrebbe inoltrare all’UFSP una domanda per il rilascio di un’autorizzazione eccezionale per un’applicazione medica limitata.
Articolo 28 Conservazione
Capoverso 1: il deposito di stupefacenti vietati è già regolamentato nell’articolo 46 capoverso 2 O-CStup, ma viene qui citato ancora una volta per una migliore comprensione del testo.
Capoverso 2: viene qui sancito, analogamente a quanto fa la OCStup, che i Cantoni possono prescrivere provvedimenti di sicurezza supplementari.
Articolo 29 Controllo
Come già menzionato nell’introduzione, l’UFSP è competente, giusta l’articolo 8 nLStup, per il rilascio di autorizzazioni eccezionali. Tale competenza include tra i compiti dell’UFSP il controllo dell’adempimento del contenuto dell’autorizzazione da parte del titolare. La stessa procedura è applicata anche per le autorizzazioni nell’ambito dei trattamenti basati sulla prescrizione di diacetilmorfina (art. 25). Gli altri controlli sono regolamentati nell’OStup e vengono effettuati dall’Istituto.