Rapport 1 et 2

Art. 27 Requête d'autorisation exceptionnelle

L’al. 1 énumère les indications minimales qui doivent accompagner une demande d’autorisation exceptionnelle selon l’art. 8, al. 5, 6 et 8, nLStup. Une autorisation exceptionnelle peut être accordée pour la culture, l’importation, la fabrication et la mise dans le commerce de stupéfiants interdits (c.-à-d. les stupéfiants cités à l’art, 8, al. 1 et 3, nLStup, liste d dans l'OLStup-DFI) si ces stupéfiants sont utilisés pour la recherche scientifique, pour le développement de médicaments (nouveau), pour une application médicale limitée (nouveau pour tous les stupéfiants interdits selon l’art, 8, al. 1 et 3, nLStup) ou pour des mesures de lutte contre la toxicomanie. La culture de stupéfiants interdits servant de principe actif dans un médicament autorisé requiert également une autorisation exceptionnelle de l’OFSP. Selon le motif de la demande d’autorisation exceptionnelle, les indications minimales à fournir dans la

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demande doivent être accompagnées d’informations complémentaires . Pour une culture de cannabis, il faudrait, par exemple, préciser quelles sont les mesures de sécurité prévues contre le vol (art. 12 OCStup). L’octroi ou le refus d’une autorisation exceptionnelle revêt la forme d’une décision. L’exportation de stupéfiants interdits est possible uniquement si l’autorisation exceptionnelle de l’OFSP est doublée d’une autorisation d’exportation de l’institut (art. 5, al. 1, nLStup, chapitre 3 OC-Stup).

Al 2: L'OFSP peut demander des indications supplémentaires à celles mentionnées à al. 1. Il peut les publier sur sa page internet ou les éditer en version imprimée. Le but de ces indications est de donner aux demandeurs d' une autorisation exceptionelle les informations dont il a besoin pour déposer une requête d'autorisation complète. Cela vise à éviter autant que possible des demandes répétées de la part de l'OSP et la livraison d'informations supplémentaires de la part du demandeur.

Al. 3 : La loi en vigueur permet déjà d’accorder des autorisations exceptionnelles pour la recherche scientifique avec des stupéfiants interdits. Cette disposition précise que la demande d’autorisation doit apporter la preuve que les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sont respectées. En Suisse, les BPL reposent sur les principes correspondants de l’OCDE datant du 26 novembre 1997. Ils ont été trans-

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posés dans l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPL) , qui en donne la définition suivante (art. 3, al. 1, let. a, OBPL) : « système d’assurance-qualité comprenant l’organisation du déroulement des études, les conditions générales dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées et contrôlées, leur enregistrement, leur archivage et leur diffusion ».

Al. 4 : Il est désormais possible de demander une autorisation exceptionnelle pour développer un médicament contenant un stupéfiant interdit. Cette démarche est soumise aux règles pertinentes de la législation sur les produits thérapeutiques applicables à la fabrication de médicaments et à la réalisation d’essais cliniques comme, par exemple, le respect des règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou des bonnes pratiques cliniques (BPC ; directives internationales).

Al. 5 : Une requête d’autorisation exceptionnelle pour une application médicale limitée doit être accompagnée des indications énumérées à l’al. 1 ainsi que du consentement écrit du patient. Cette disposition vise des cas individuels concrets : le patient souffre d’une maladie chronique généralement incurable, ses souffrances peuvent être atténuées par la prise du stupéfiant interdit, les possibilités thérapeutiques existantes ont été épuisées ou il n’existe pas de solution thérapeutique de rechange, et l’administration du stupéfiant interdit permet au patient de vivre de manière autonome en évitant un traitement résidentiel, par exemple.

Cette disposition permettra d’obtenir de l’OFSP une autorisation exceptionnelle pour une application médicale limitée du cannabis, c’est-à-dire du THC issu de chanvre. Cela mérite quelques explications. L’OFSP a chargé un groupe d’experts, composé de spécialistes en neurologie, en oncologie et en médecine palliative, de définir les conditions-cadre de l’utilisation médicale du cannabis. Le but est de rédiger un document de travail recommandant des critères à appliquer pour statuer sur les demandes d’autorisations au sens de l’art. 8, al. 5 et 6, nLStup. Ces recommandations seront mises en ligne sur le site Internet de l’OFSP, et les requérants pourront s’y référer pour formuler leurs demandes.

³⁶Voir les informations de base actuelles concernant les autorisations exceptionnelles sur le site Internet de l’OFSP à

l’adresse : http://www.bag.admin.ch/themen/drogen/00042/02942/02948/index.html?lang=fr

37 RS 813.112.1