Bericht 1 und 2

die Ansprüche an die Schadenminderung erfüllen zu können, soll regional ein Angebot mit der nötigen medizinischen Grundversorgung und pflegerischen Infrastruktur zur Verfügung stehen, wie z. B. Kontakt- und Anlaufstellen, Fixerräume und Notschlafstellen. Um die soziale Integration bestmöglich zu gewährleisten, gehören auch Beschäftigungs- und Arbeitsprogramme zum Grundangebot.

5. Kapitel: Verbotene Betäubungsmittel

Artikel 27 Gesuch für eine Ausnahmebewilligung

Absatz 1 nennt die Mindestangaben, die ein Gesuch für eine Ausnahmebewilligung gemäss Artikel 8 Absätze 5, 6 und 8 nBetmG enthalten muss. Eine Ausnahmebewilligung kann erteilt werden für den Anbau, die Einfuhr, die Herstellung und das Inverkehrbringen von verbotenen Betäubungsmitteln (die in Artikel 8 Absatz 1 und 3 nBetmG genannten Betäubungsmittel, Verzeichnis d in der BetmVV-EDI), wenn diese der wissenschaftlichen Forschung, der Arzneimittelentwicklung (neu), der beschränkten medizinischen Anwendung (neu für alle verbotenen Betäubungsmittel nach Art. 8 Abs. 1 und 3 nBetmG) oder zu Bekämpfungsmassnahmen dienen. Für den Anbau von verbotenen Betäubungsmitteln, die als Wirkstoff eines zugelassenen Arzneimittels dienen, braucht es ebenfalls eine Ausnahmebewilligung des BAG. Je nach Grund für das Ersuchen einer Ausnahmebewilligung muss das Gesuch

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neben den Mindestangaben noch zusätzliche Informationen enthalten. So müssten beispielsweise für den Erhalt einer Ausnahmebewilligung für den Cannabisanbau noch Aussagen über die geplanten Sicherheitsmassnahmen gegen Diebstahl gemacht werden (vgl. Art. 12 BetmKV). Der Entscheid, ob eine Ausnahmebewilligung erteilt wird, erfolgt in Form einer Verfügung. Die Ausfuhr verbotener Betäubungsmittel ist nur möglich, wenn zusätzlich zur Ausnahmebewilligung des BAG eine Ausfuhrbewilligung des Instituts vorliegt (Art. 5 Abs. 1 nBetmG, 3. Kapitel BetmVK).

Absatz 2: Zu den in Absatz 1 genannten Angaben, kann das BAG weitere Angaben verlangen. Es kann diese auf seiner homepage veröffentlichen oder in gedruckter Version abgeben. Ziel dieser Angaben ist es, dem Gesuchsteller die Informationen zu liefern, die er benötigt um ein vollständiges Gesuch einzureichen. Wiederholte Nachfragen seitens des BAG und Nachlieferungen von zusätzlichen Informationen seitens der Gesuchsteller soll damit möglichst verhindert werden.

Absatz 3: Ausnahmebewilligungen für die wissenschaftliche Forschung mit verbotenen Betäubungsmitteln sind bereits mit dem geltenden Gesetz möglich. Es wird hier präzisiert, dass im Gesuch nachgewiesen werden muss, dass die Voraussetzungen der Guten Laborpraxis eingehalten werden. Die Gute Laborpraxis (GLP) in der Schweiz basiert auf den GLP-Grundsätzen der OECD vom 26. Novem-

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ber 1997. Die entsprechende Verordnung vom 18. Mai 2005 über die Gute Laborpraxis (GLPV) definiert GPL in Art. 3 Abs. 1 Bst. a folgendermassen: "Qualitätssystem, das den organisatorischen Ablauf von Prüfungen, die Rahmenbedingungen, unter denen diese geplant, durchgeführt und überwacht werden, sowie die Aufzeichnung, Berichterstattung und Archivierung dieser Prüfungen umfasst".

Absatz 4: Neu ist die Möglichkeit, ein Gesuch für eine Ausnahmebewilligung zur Entwicklung eines Arzneimittels auf der Basis eines verbotenen Betäubungsmittels stellen zu können. Es gelten hier die entsprechenden Regeln des Heilmittelrechts für die Herstellung von Arzneimitteln und für die Durchführung von klinischen Versuchen wie beispielsweise die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) oder der Guten Klinischen Praxis (internationale Richtlinien).

Absatz 5: Nebst den in Absatz 1 erwähnten Angaben muss ein Gesuch für eine Ausnahmebewilligung für die beschränkte medizinische Anwendung noch eine schriftliche Einverständniserklärung der Patientin oder des Patienten enthalten. Bei der beschränkten medizinischen Anwendung geht es um konkrete Einzelfälle: die Patientinnen und Patienten leiden an einer meist unheilbaren chronischen Krankheit, ihre Leiden können durch die Einnahme des verbotenen Betäubungsmittels gemildert werden, die bestehenden Therapiemöglichkeiten sind ausgeschöpft, beziehungsweise es gibt keine alter-

³⁵vgl. die Grundinformation zu den Ausnahmebewilligungen auf dem BAG-Internet heute:

http://www.bag.admin.ch/themen/drogen/00042/02942/02948/index.html?lang=de

36 SR 813.112.1