Rapporto esplicativo

in SOAS sono incompleti o errati, trasmettono all’UFSP i dati corretti (cpv. 2). L’UFSP inoltra i dati rivisti al servizio nazionale di attribuzione, affinché possa procedere alla correzione in SOAS (cpv. 2).

Sezione 2a: Delega di compiti all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Art. 49a

La notifica riguardante la conservazione di cellule staminali del sangue destinate a un trapianto autogeno avviene oggi all’UFSP, il quale è pure competente per la sorveglianza sui tessuti e le cellule destinati a un trapianto autogeno (art. 63 legge sui trapianti). Swissmedic svolge su mandato dell’UFSP le ispezioni necessarie (art. 54 cpv. 2 lett. c legge sui trapianti). Gli espianti standardizzati da tessuti e cellule autogeni (cfr. art. 2 cpv. 1 lett. c e d ordinanza sui trapianti) sottostanno invece in sostanza alla legge sugli agenti terapeutici e quindi alla sorveglianza da parte di Swissmedic (art. 49 legge sui trapianti). Problemi di delimitazione tra tessuti e cellule destinati a un trapianto autogeno ed espianti standardizzati stanno attualmente provocando ingenti oneri di coordinamento alle due autorità preposte, l’UFSP e Swissmedic. Avere contatti con due autorità è complicato anche per le istituzioni che gestiscono tessuti e cellule autogeni. È pertanto ragionevole riunire la sorveglianza su questi due settori delegandola a un’unica autorità federale.

Swissmedic, che già dispone delle necessarie conoscenze tecniche, funge ora da unica autorità di sorveglianza per quanto attiene l’impiego di tessuti e cellule destinati a un trapianto autogeno (cpv. 1). La sorveglianza include il controllo ai sensi dell’articolo 63 e l’adozione di provvedimenti ai sensi dell’articolo 65 della legge sui trapianti (cpv. 2).

La modifica prevede che Swissmedic riscuota emolumenti per il finanziamento delle spese connesse con la sua nuova attività di sorveglianza (cpv. 3).

Affinché possa svolgere il suo compito di sorveglianza, a Swissmedic devono essere notificate le attività con tessuti e cellule destinati a un trapianto autogeno (art. 15c).

Art. 51 cpv. 3

Con la nuova versione dell’allegato 1, le direttive della World Marrow Donor Association sono ora citate al numero 2 e il rimando deve essere pertanto modificato.

Art. 53 Adeguamento degli allegati

Ai sensi dell’articolo 53, il DFI può adeguare gli allegati tenendo conto degli sviluppi a livello internazionale o della tecnica. Poiché ora anche l’importo forfettario per il controllo postdonazione dello stato di salute dei donatori è stabilito in un allegato (1b), la modifica di tale importo e quindi l’adeguamento dell’allegato possono rivelarsi indicati in base agli sviluppi delle spese e del rincaro. L’articolo 53 è quindi integrato di conseguenza. Dato che gli allegati 1a e 5 contengono dati personali degni di particolare protezione, il loro adeguamento rimane riservato al Consiglio federale.

Art. 56 Disposizioni transitorie della modifica del ... 2017

La disposizione transitoria (art. 74) della nuova legge sui trapianti impegna gli assicuratori a versare per tutte le donazioni da parte di persone viventi avvenute prima dell’entrata in vigore della modifica l’eventuale differenza tra le spese assunte e l’importo forfettario di cui all’articolo 15a capoverso 2 della legge. Per il calcolo dei casi per cui devono ancora essere effettuati versamenti, il servizio dei controlli postdonazione ha tre mesi di tempo dall’entrata in vigore dell’ordinanza per notificare all’istituzione comune le donazioni da parte di persone viventi avvenute prima di tale momento (cpv.1). In conformità alle convenzioni tra H+ e l’SVK, gli assicuratori versano già dal 1° gennaio 2012 alla Fondazione e a Trasfusione CRS Svizzera SA importi forfettari per i controlli postdonazione. Sempre sulla base di questa convenzione, dal 1° gennaio 2012 agli assicuratori sono inoltre fatturati 500 franchi per ogni nuova donazione di cellule staminali del sangue al fine di finanziare i controlli postdonazione delle persone che le avevano donate prima di tale data. Questa procedura è oggetto di costante verifica da parte di Trasfusione CRS Svizzera SA.

Per questa ragione, l’eventuale differenza rispetto all’importo forfettario deve ancora essere versata solo per le donazioni di organi da parte di persone viventi avvenute prima del 2012. Affinché l’istituzione comune possa riscuoterla, devono esserle notificati i dati di cui all’articolo 15b. Sulla base di tali dati,