Rapporto esplicativo

cellule non deve essere soggetto a un’autorizzazione che comporti una spesa e un onere maggiori. Il rispetto dei requisiti in materia di qualità può essere garantito anche nel quadro dell’obbligo di notifica esistente.

Rintracciabilità di tessuti e cellule (cap. 10 e 13): la nuova guida del Consiglio d’Europa attribuisce alla rintracciabilità molta più importanza rispetto alla versione precedente. Il numero 10.13 prescrive infatti che i dati debbano essere conservati per 30 anni. In Svizzera, l’articolo 35 della legge sui trapianti prevede un obbligo di conservazione dei dati, ai fini della rintracciabilità, di 20 anni.

Il numero 13.4 rimanda al sistema di codifica europeo obbligatorio nell’UE, utilizzato come strumento nel quadro della rintracciabilità di informazioni. La Svizzera non dispone di un sistema di codifica che possa essere collegato a quello degli Stati membri dell’UE. In materia di rintracciabilità, il rimando alla guida deve pertanto escludere i numeri 10.13. e 13.4.

Biovigilanza (cap. 14): il capitolo sulla biovigilanza nella nuova guida del Consiglio d’Europa si basa sul sistema di biovigilanza dell’UE e presuppone l’esistenza di un sistema nazionale e internazionale per la registrazione e l’analisi dei corrispondenti dati (in particolare le succitate reazioni avverse gravi). Il sistema di biovigilanza deve disporre di processi che consentano una verifica e un intervento rapidi al bisogno. Siccome la Svizzera non è dotata di un sistema di biovigilanza nazionale, si rinuncia al rimando al capitolo 14.

Allegato 3 Abrogato

Cfr. commenti all’articolo 13.

Allegato 4 Norme internazionali concernenti l’impiego di cellule staminali del sangue

Numero 1

Per l’impiego di cellule staminali del sangue si rimanda alla nuova versione degli standard FACT-JACIE¹⁸. I requisiti in materia restano essenzialmente gli stessi.

Numero 2

Per l’impiego di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale, si rimanda alla nuova versione degli standard Netcord FACT¹⁹, la quale definisce requisiti più concreti e completi per il prelievo, la preparazione e la conservazione di unità di sangue del cordone ombelicale. Essendo considerati un riferimento internazionale, questi standard continueranno a essere applicati come norma per l’impiego del sangue del cordone ombelicale.