Rapporto esplicativo

Siccome la guida del Consiglio d’Europa è stata suddivisa in due documenti distinti, uno per l’impiego di organi, l’altro per l’impiego di tessuti e cellule, si impone l’adeguamento dell’allegato 2 e la corrispondente modifica del rimando a tale allegato negli articoli citati. L’allegato 3 può inoltre essere abrogato, dato che la guida del Consiglio d’Europa definisce ora requisiti GMP specifici per tessuti e cellule.

Art. 15 Notifica all’UFSP di donazioni da parte di persone viventi

Al momento, per il prelievo di organi, tessuti e cellule esiste un obbligo di notifica sommaria annuale all’UFSP. Per gli organi donati da persone decedute e per quelli donati da persone viventi non destinati a un determinato ricevente (donazione samaritana) sussiste invece un obbligo di notifica dettagliata tramite SOAS secondo l’articolo 27 dell’ordinanza sull’attribuzione di organi¹², dato che, ai sensi di quest’ultima, tali organi devono essere attribuiti a un ricevente. Ora l’obbligo di notifica dettagliata all’UFSP è introdotto anche per le donazioni dedicate (ossia destinate a un determinato ricevente e non attribuite) da parte di persone viventi. L’obbligo di notifica sommaria annuale all’UFSP per il prelievo di organi diventa così obsoleto e rimane limitato ai tessuti e alle cellule (art. 15d).

Il capoverso 1 stabilisce quali dati riguardanti la donazione da parte di una persona vivente devono essere notificati all’UFSP. Oltre ai dati sull’organo (lett. d), sul trapianto e sul periodo di ischemia (lett. e), notificati per scopi statistici anche per le donazioni da parte di persone decedute, vengono rilevate informazioni volte a meglio tutelare i donatori viventi e a contrastare eventuali tendenze a un impiego abusivo degli organi. La notifica della nazionalità (lett. a) consente all’UFSP di mantenere una visione d’insieme della provenienza dei donatori viventi e dei riceventi. Di interesse è anche il Paese di domicilio dei donatori viventi. Se una persona è domiciliata in Svizzera da meno di tre mesi, occorre indicare il Paese di provenienza (lett. b), per consentire all’UFSP di identificare sviluppi specifici. Se ad esempio aumenta il numero di persone che giungono in Svizzera da regioni in guerra o di crisi per effettuare una donazione di organi, è lecito presumere che dietro vi siano ragioni finanziarie o dubitare del carattere volontario del gesto. È dunque importante essere consapevoli di simili sviluppi per avviare gli accertamenti del caso. Lo stesso vale per il dato sulla relazione tra il donatore vivente e il ricevente, dato che in Svizzera non è richiesta una relazione di parentela o un legame affettivo tra donatore e ricevente (lett. c). L’indicazione se il donatore desidera un controllo postdonazione dello stato di salute e, in caso di diniego, del motivo, è intesa a tutelare il donatore vivente. Se ad esempio un numero sempre maggiore di donatori non domiciliati in Svizzera dovesse rinunciare ai controlli postdonazione, bisognerebbe sondarne le ragioni e adottare misure adeguate. A seconda delle circostanze, occorrerebbe migliorare l’informazione dei diretti interessati o del personale medico (lett. f).

La notifica dei dati deve avvenire al più tardi entro una settimana dal prelievo (cpv. 2) per mezzo di un’immissione nell’applicazione della banca dati SOAS utilizzata per l’attribuzione degli organi (cpv. 3). La gestione tramite SOAS è una consuetudine per i centri di trapianto, che vi inseriscono già ora i dati necessari per l’attribuzione delle donazioni da parte di persone decedute e quelli di tutti i potenziali riceventi.

Art. 15a Notifica al servizio dei controlli postdonazione di donazioni da parte di persone viventi

Affinché il servizio dei controlli postdonazione possa adempiere i suoi compiti secondo l’articolo 10a, i centri che prelevano organi o cellule staminali del sangue devono notificargli gratuitamente i dati di cui all’allegato 1a, sempre che il donatore desideri sottoporsi ai controlli postdonazione e dia il suo consenso a tale notifica (cpv. 1).

Per l’ottenimento di cellule staminali da sangue periferico la donazione ha inizio con l’iniezione dei fattori di crescita e per l’ottenimento di cellule staminali dal midollo osseo con l’anestesia. Può accadere che non si giunga al prelievo, ad esempio perché lo stato di salute del ricevente non permette il trapianto o perché il ricevente muore prima. Se sono già stati avviati provvedimenti medici per l’ottenimento di cellule staminali del sangue che richiedono un controllo postdonazione dello stato di salute, anche i dati di questo processo sono soggetti all’obbligo di notifica. È il caso quando i provvedimenti medici già adottati possono provocare effetti secondari che devono essere seguiti. Tale notifica compete a chi ha avviato i provvedimenti (cpv. 2).

La notifica di cui ai capoversi 1 e 2 deve avvenire al più tardi entro una settimana dal prelievo dell’organo o delle cellule staminali del sangue o dall’avvio dei provvedimenti medici, affinché si possa dare inizio

12 RS 810.212.4