Rapport explicatif

À cet effet, les résultats de transplantations entre donneurs et receveurs compatibles doivent être comparés à ceux de transplantations entre donneurs et receveurs incompatibles.

Conformément à la let. d^ter, il convient désormais aussi d’analyser des données démographiques relatives aux donneurs et aux receveurs, telles que l’âge et le sexe. Le but est d’obtenir une image de la population qui, en Suisse, a subi une transplantation. Il importe notamment de savoir quel est l’âge moyen de ces personnes et combien de transplantations sont effectuées sur des enfants. Ces informations aideront, par exemple, les experts à décider si ces éléments doivent à l’avenir être pris en compte comme facteurs pouvant influencer le résultat d’une transplantation.

Art. 20a Correspondance des données entre l'OFSP et les centres de transplantation

Les centres de transplantation doivent répondre de la qualité des données relatives aux résultats des transplantations. Certaines de ces données sont toutefois aussi enregistrées dans SOAS. Une comparaison entre les données figurant dans SOAS et celles des centres de transplantation peut permettre d’assurer, voire d’améliorer la qualité des données relatives aux résultats des transplantations. De plus, cette comparaison permet aux centres de transplantation de vérifier si la transmission des données s’est déroulée avec succès et sans erreurs. Pour ces raisons, l’OFSP doit communiquer chaque année aux centres de transplantation certaines données enregistrées dans SOAS conformément aux art. 7 et 27 de l’ordonnance sur l’attribution d’organes. Il communique ces données sous forme électronique (al. 1).

Les indications énoncées aux let. a à d permettent aux centres de transplantation d’identifier sans erreur les receveurs et les donneurs d’organes et de vérifier l’exactitude des données. Le centre de transplantation qui a saisi les données dans SOAS (let. e) ainsi que la date de la transplantation (let. f) sont indiqués pour chaque jeu de données. Certaines personnes pouvant avoir bénéficié de plusieurs transplantations, il est nécessaire d'en indiquer le nombre (let. h). Enfin, le degré de gravité de la maladie du receveur juste avant la transplantation pouvant avoir une influence sur le résultat de l’opération, cette information doit aussi être transmise (let. h).

Il appartient aux centres de transplantation de comparer les données. S’ils constatent des lacunes ou des erreurs dans les données enregistrées dans SOAS, ils communiquent les rectifications à l’OFSP (al. 2). L’OFSP transmet les données rectifiées au service national des attributions, de sorte que celuici puisse effectuer les corrections dans SOAS (al. 2).

Section 2a Délégation de tâches à l’Institut suisse des produits thérapeutiques Art. 49a

Actuellement, les activités de stockage de cellules souches hématopoïétiques en vue d’une transplantation autogène doivent être déclarées à l’OFSP, qui est également responsable de la surveillance en ce qui concerne les activités avec des tissus et des cellules destinés à une transplantation autogène (art. 63 de la loi sur la transplantation). Les contrôles sont effectués par Swissmedic sur mandat de l’OFSP (art. 54, al. 2, let. c, de la loi sur la transplantation). Les transplants standardisés composés de tissus et de cellules autogènes (cf. art. 2, al. 1, let c et d, de l’ordonnance sur la transplantation) sont essentiellement régis par la loi sur les produits thérapeutiques et par conséquent soumis à la surveillance de Swissmedic (art. 49 de la loi sur la transplantation). La distinction qui est actuellement faite entre les tissus et cellules destinés à la transplantation autogène et les transplants standardisés génère d’importantes tâches de coordination entre les deux autorités concernées, à savoir l’OFSP et Swissmedic. Cette situation est également source de complication pour les institutions qui travaillent avec des tissus et cellules destinés à la transplantation autogène. Il est dès lors approprié de regrouper la surveillance des deux domaines au sein d’un seul et même organe fédéral.

Disposant des compétences nécessaires, Swissmedic est désigné comme autorité de surveillance unique pour les activités en lien avec l’utilisation de tissus et de cellules à des fins de transplantation autogène (al. 1). La surveillance inclut le contrôle selon l’art. 63, ainsi que la prescription de mesures prévues à l’art. 65 de la loi sur la transplantation (al. 2).

Le projet prévoit que Swissmedic prélève des émoluments destinés à financer sa nouvelle activité de surveillance (al. 3).

Afin que Swissmedic puisse assumer sa tâche de surveillance, les activités impliquant des tissus et des cellules en vue d’une transplantation autogène doivent lui être communiquées (art. 15c).