Rapporto esplicativo

come possibile esempio di tale delega. Già nel suo messaggio dell’8 marzo 2013 concernente la modifica della legge sui trapianti¹⁰ il Consiglio federale aveva ritenuto opportuno trasferire i compiti del servizio dei controlli postdonazione alla Fondazione svizzera per il controllo dei donatori d’organo viventi (di seguito Fondazione) per quanto riguarda il controllo postdonazione dello stato di salute dei donatori di organi e a Trasfusione CRS Svizzera SA per quanto riguarda quello dei donatori di cellule staminali del sangue. Tale trasferimento è concretizzato nel capoverso 1. I dettagli, ossia le prestazioni delle due organizzazioni e le indennità per i compiti a esse trasferiti, dovranno essere disciplinati in convenzioni tra la Fondazione, rispettivamente Trasfusione CRS Svizzera SA, e l’UFSP (cpv. 2). In base alle disposizioni di legge va precisato che le spese a carico della Confederazione sono unicamente quelle di natura amministrativa che insorgono alle due organizzazioni per la tenuta del registro. Nelle convenzioni va inoltre disciplinato come l’UFSP possa verificare rispettivamente garantire l’efficienza delle prestazioni fornite dalle due organizzazioni incaricate. Di norma le convenzioni durano quattro anni e possono essere adeguate, se ritenuto necessario in seguito alla verifica periodica della tenuta del registro da parte dell’UFSP.

Art. 12d Contributo della Confederazione

Secondo l’articolo 15a capoverso 3 della legge sui trapianti, la Confederazione si assume le spese amministrative per la tenuta del registro, come la registrazione e l’aggiornamento dei dati personali, la convocazione dei donatori al controllo postdonazione, l’invio di questionari, l’immissione nel registro dei dati emersi dai controlli postdonazione e la loro verifica dal punto di vista amministrativo, le analisi statistiche dei dati e la redazione di rapporti. Per il calcolo dell’ammontare dell’indennizzo finanziario annuo della Confederazione vanno considerate le quote di importi forfettari già versate dagli assicuratori a copertura delle spese amministrative di tenuta del registro (cfr. al proposito l’art. 56). I contributi annui della Confederazione al servizio dei controlli postdonazione sono versati in due rate.

In base all’evoluzione delle spese amministrative nei primi anni, dopo un certo tempo il contributo della Confederazione può essere corrisposto a titolo forfettario. Il conseguente snellimento amministrativo renderebbe superflui il conteggio e la compensazione delle differenze di cui all’articolo 12e capoverso 2.

Art. 12e Preventivo delle spese e conteggio

Entro la fine di ottobre, il servizio dei controlli postdonazione notifica all’istituzione comune e all’UFSP le spese previste per l’anno successivo. Sulla base di questo preventivo, l’UFSP redige il contratto di sovvenzione per l’anno in questione affinché possa versare il contributo per le spese amministrative di tenuta del registro. Anche l’istituzione comune versa al servizio dei controlli postdonazione il dividendo annuale sulla base delle spese previste per il controllo postdonazione dello stato di salute dei donatori per l’anno in questione (cpv. 1).

Il servizio dei controlli postdonazione presenta entro la fine di marzo di ogni anno all’UFSP e all’istituzione comune il conteggio dettagliato delle spese sostenute l’anno precedente per il controllo postdonazione dello stato di salute dei donatori. Se le spese previste si rivelano troppo alte o troppo basse, la differenza è compensata nell’anno successivo (cpv. 2). Il servizio dei controlli postdonazione deve designare un organo di revisione che effettui una revisione ai sensi delle disposizioni del codice delle obbligazioni¹¹ (cpv. 3).

Art. 13 Garanzia della qualità Art. 14 cpv. 1 e 2 Art. 16 lett. d Art. 17 lett. b Art. 18 lett. b Art. 34 lett. b

In merito alla garanzia della qualità o alle disposizioni determinanti per l’impiego di organi, tessuti o cellule, negli articoli 13, 14, 16-18 e 34 si rimanda alla guida del Consiglio d’Europa concernente la sicurezza e la garanzia della qualità nell’impiego di organi, tessuti e cellule di cui all’allegato 2, nell’articolo 14 capoverso 2 anche alle norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP) di cui all’allegato 3.