Rapporto esplicativo

in modo ottimale al processo di controllo postdonazione (cpv. 3).

La notifica del prelievo di organi avviene in forma scritta. In alternativa, i dati necessari possono essere notificati anche tramite SOAS. Questa modalità ha il vantaggio di basarsi su procedure consolidate e sicure senza richiedere il salvataggio di dati non necessari. Anche l’onere per i centri di prelievo si riduce, dato che le donazioni di organi da parte di persone viventi sono notificate nella stessa banca dati delle donazioni da parte di persone decedute. La qualità dei dati notificati può inoltre essere meglio garantita. Tramite SOAS, il processo di notifica si svolgerà così: una volta effettuata la notifica dei dati ai sensi dell’articolo 15, la persona o l’istituzione che vi è tenuta è invitata con un messaggio generato automaticamente a registrare i dati di cui all’allegato 1a in un apposito modulo. Tali dati vengono poi trasmessi in forma elettronica al servizio dei controlli postdonazione. Non appena quest’ultimo conferma la ricezione alle istituzioni, i dati in SOAS vengono eliminati. In questo modo, l’UFSP assicura una procedura di notifica semplice (cpv. 4).

Art. 15b Notifica all’istituzione comune di donazioni da parte di persone viventi

Affinché l’istituzione comune possa esigere il pagamento degli importi forfettari, il servizio dei controlli postdonazione deve immediatamente informarla di una donazione da parte di una persona vivente e comunicarle i dati di cui all’allegato 1a numeri 2 e 3. Questo vale solo per i riceventi in Svizzera, gli importi forfettari per le donazioni all’estero sono incassati direttamente dal servizio dei controlli postdonazione.

Art. 15c Notifica all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici di attività con tessuti e cel-

lule

L’articolo 15a dell’ordinanza sui trapianti in vigore prevede per chi intende conservare cellule staminali del sangue del cordone ombelicale destinate a un trapianto autogeno un obbligo di notifica prima dell’inizio della conservazione. La prassi ha confermato l’appropriatezza di questa disposizione, che consente di verificare per mezzo di ispezioni gli standard di qualità e sicurezza ai sensi delle disposizioni legali (art. 13 e art. 14 cpv. 3).

Oltre alle istituzioni che conservano le cellule staminali del sangue del cordone ombelicale, vengono ispezionate anche quelle che svolgono altre attività con tessuti e cellule autogeni (p.es. preparazione, consegna, conservazione di cellule staminali del tessuto adiposo o importazione ed esportazione di cellule staminali del sangue). Dalle ispezioni è emerso che la gestione di tessuti e cellule destinati a un trapianto autogeno è carente. Spesso sono state constatate grandi divergenze in merito alla qualità e alla sicurezza che hanno imposto alle istituzioni l’adozione di correttivi.

Nelle istituzioni attive in questo settore si verificano sovente cambiamenti (p.es. spostamento della sede, avvio di una nuova attività, modifiche dell’effettivo del personale o aziendali) che possono influire sulla qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule. Un controllo di tali attività basato sulla valutazione dei rischi appare pertanto ragionevole. La preparazione, la consegna, la conservazione, l’importazione e l’esportazione di tessuti e cellule destinati a un trapianto autogeno devono quindi essere sottoposti a un obbligo di notifica. Tale obbligo è inteso a semplificare il controllo delle istituzioni attive in questo settore, soprattutto di quelle che preparano tessuti e cellule e li consegnano a cliniche o medici in Svizzera per il trapianto senza conservazione o attività transfrontaliere. Attualmente ciò riguarda in particolare la consegna di tessuto adiposo preparato per colmare deficit volumetrici (p.es. nel seno). Le notifiche devono ora essere effettuate a Swissmedic (cfr. al proposito il commento all’art. 49a).

Art. 15d Notifica sommaria all’UFSP di prelievi e trapianti di tessuti e cellule

La notifica sommaria annuale all’UFSP si limita ora ai tessuti e alle cellule, poiché i dati sugli organi donati da persone decedute possono essere estratti come finora da SOAS ed è stato introdotto un obbligo di notifica all’UFSP per le donazioni di organi da parte di persone viventi (art. 15).

Art. 16 lett. e

L’articolo 16 disciplina le condizioni per il rilascio di un’autorizzazione al trapianto di organi. Ai sensi della lettera e in vigore, il sistema di garanzia della qualità di un centro di trapianto deve garantire anche il controllo postdonazione dello stato di salute del donatore. Siccome quest’ultimo è ora compito del fondo per i controlli postdonazione, la lettera e può essere abrogata.

Art. 20 cpv. 2 lett. d-dter

Secondo l’articolo 20, i centri di trapianto devono pubblicare e notificare all’UFSP i risultati dei trapianti.