Rapporto esplicativo

metà venisse coperta dagli assicuratori con l’importo forfettario. Il calcolo degli importi forfettari nel messaggio concernente la modifica della legge sui trapianti si basa su questa ipotesi (cfr. messaggio, n. 3.1.1 e 3.3.1). Il Parlamento ha tuttavia deciso che l’onere amministrativo per la tenuta del registro deve essere interamente a carico della Confederazione. Si è così reso necessario ricalcolare in funzione della data d’entrata in vigore gli importi forfettari, che sono risultati inferiori a quelli esposti nel messaggio. Gli importi forfettari per i controlli postdonazione lungo l’intero arco di vita dei donatori di organi sono stati calcolati, come già per il messaggio del 2013, dalla società di consulenza per il secondo pilastro Beratungsgesellschaft für die zweite Säule AG (Berag) sulla base di modelli attuariali concernenti la speranza di vita¹⁶. I calcoli attuali, per i quali sono state utilizzate le tavole di mortalità del 2014 dell’Ufficio federale di statistica, si fondano su numerose ipotesi e su basi tecniche di cui il futuro rivelerà l’appropriatezza (cfr. messaggio, n. 3.3.1, Donazione di organi da parte di persone viventi). Rispetto al messaggio, alcune ipotesi sono già state corrette: sia per il rincaro, sia per il reddito atteso a lungo termine dall’investimento del patrimonio si presume infatti un tasso dello 0 %. A causa della lunga durata dei controlli postdonazione, vi è il rischio che determinati parametri (p.es. spese mediche e di laboratorio, rincaro) possano cambiare. Anche per questa ragione si impone una verifica periodica dell’importo forfettario. Inoltre al delinearsi di un’eccedenza o di una copertura insufficiente del fondo per i controlli postdonazione, l’importo forfettario deve essere ridotto o aumentato di conseguenza. Dato che l’appropriatezza delle basi per il calcolo verrà dimostrata soltanto dopo alcuni anni di esperienza pratica, nel 2022 sono previsti una prima verifica ed eventuali adeguamenti. Per l’importo forfettario pro capite calcolato per i donatori di organi è stata pertanto effettuata la media dei primi cinque anni ponderata in base all’effettivo. Per la prevista entrata in vigore della presente modifica esso ammonta a 7300 franchi (n. 1).

L’importo forfettario per i dieci anni di controlli postdonazione dei donatori di cellule staminali del sangue è stato calcolato sulla base dei dati di Trasfusione CRS Svizzera SA, la quale sta già effettuando tali controlli e gestendo autonomamente i mezzi finanziari in un fondo. A differenza di quelli successivi alla donazione di un organo, i controlli postdonazione concernenti la donazione di cellule staminali del sangue hanno una durata di 10 anni, in conformità alle nuove direttive della WMDA¹⁷. Pertanto l’effettivo di persone da seguire iscritte nel registro rimane più o meno costante. Le spese più ingenti insorgono inoltre nel primo anno in cui tali controlli sono effettuati (cfr. messaggio, n. 1.1.3 e 1.3.3, Donazione di cellule staminali del sangue). Per tali motivi anche i calcoli per questo importo forfettario, pur essendo meno onerosi che per le donazioni di organi, devono essere sottoposti a verifica periodica. L’importo forfettario che gli assicuratori devono versare a copertura delle spese mediche per i 10 anni di controlli postdonazione dei donatori di cellule staminali del sangue ammonta a 2150 franchi, imposta sul valore aggiunto inclusa (n. 2).

Allegato 2 Norme internazionali per l’impiego di organi, tessuti e cellule

La guida del Consiglio d’Europa concernente la sicurezza e la garanzia della qualità di organi, tessuti e cellule è stata divisa in due documenti distinti, affinché si possa tenere debito conto dei diversi requisiti di sicurezza e qualità per le cellule e i tessuti da un lato, e per gli organi dall’altro. L’allegato 2 rimanda a queste nuove guide.

Numero 1

I requisiti per l’impiego di organi restano essenzialmente gli stessi, eccezion fatta per il numero 9.2.1.4., che viene stralciato dal rimando. Esso esige infatti la raccolta da parte delle autorità sanitarie di dati sulle reazioni avverse gravi («serious adverse reactions») nei pazienti trapiantati, ma in Svizzera non esiste alcuna base legale per procedere a una tale raccolta.

Numero 2

La nuova guida sui tessuti e le cellule stabilisce requisiti più concreti e completi per le procedure, i locali e il materiale. Ciò comporta una maggiore sicurezza e qualità dei tessuti e delle cellule, ma per le istituzioni che li impiegano possono insorgere maggiori oneri finanziari. Per questa ragione, il rimando ai seguenti capitoli della guida viene limitato.

Prelievo di tessuti e cellule (cap. 6): il primo periodo del numero 6.3.1 chiede che l’attività di prelievo venga autorizzata dall’autorità sanitaria ed è per questo stralciato dal rimando. Il prelievo di tessuti e