Rapport explicatif

appel – comme ce fut le cas en 2013 pour le calcul figurant dans le message – à la société Beratungsgesellschaft für die zweite Säule AG (Berag)¹⁶. Les nouveaux calculs utilisent les tables de mortalité de l’Office fédéral de la statistique relatives à l’année 2014. Ils se fondent sur de nombreuses hypothèses et bases techniques qui devront être confirmées à l’avenir (cf. message ch. 3.3.1, Don d’organes par des personnes vivantes). Certaines des hypothèses sur lesquelles s’appuie le calcul présenté dans le message ont d’ores et déjà dû être corrigées. Ainsi, on table désormais sur un taux de 0 % pour ce qui concerne le renchérissement et le rendement à long terme des placements. D’autres paramètres peuvent changer au cours de la longue durée du suivi à vie (p. ex. les coûts médicaux, le coût des analyses de laboratoire ou le renchérissement), ce qui explique aussi que les sommes forfaitaires doivent être périodiquement révisées. En outre, en cas de déficit ou de surplus prévisible de la couverture du fonds chargé du suivi des donneurs vivants, il est également nécessaire d’augmenter ou de diminuer la somme forfaitaire. La plausibilité des données prises comme base de calcul ne se vérifiera qu’après quelques années d’expérience ; une première révision avec, le cas échéant, une adaptation des sommes forfaitaires est par conséquent prévue pour 2022. La somme forfaitaire calculée par donneur vivant a par conséquent été pondérée selon le nombre de donneurs sur les premières cinq années ; elle sera de 7300 francs l’année de l’entrée en vigueur prévue de la présente ordonnance (let. a).

La somme forfaitaire destinée au suivi sur dix ans des donneurs de cellules souches hématopoïétiques a été calculée, comme précédemment, sur la base des indications de Transfusion CRS Suisse SA. Transfusion CRS Suisse SA assure déjà le suivi des donneurs et gère les moyens financiers afférents dans un fonds spécial. Contrairement à ce qui est le cas pour les donneurs vivants d’organes, la durée du suivi des donneurs de cellules souches hématopoïétiques prévue par les nouvelles directives de la WMDA¹⁷ est limitée à dix ans. Le nombre de donneurs inscrits au registre des personnes au bénéfice d’un suivi reste donc plus ou moins constant. Par ailleurs, la majeure partie des coûts du suivi sont générés durant la première année (cf. message ch. 1.1.3 et 1.3.3, Don de cellules souches hématopoïétiques). Pour toutes ces raisons, le calcul de cette somme forfaitaire est moins complexe que celle de la somme forfaitaire pour les donneurs d’organes vivants ; elle doit néanmoins être révisée périodiquement. La somme forfaitaire due par les assureurs pour le suivi sur dix ans de l’état de santé des donneurs de cellules souches hématopoïétiques se monte à 2150 francs, TVA incluse (let. b).

Annexe 2 Règles internationales applicables à l’utilisation d’organes, de tissus et de cel-

lules

Le Guide sur la sécurité et l'assurance de qualité des organes, tissus et cellules du Conseil de l'Europe a été scindé en deux guides distincts afin de tenir compte des exigences de sécurité et de qualité différentes selon que l’on a à faire à des cellules et tissus ou à des organes. L’annexe 2 renvoie à ces nouveaux guides.

Ch. 1

Les exigences en matière d’utilisation d’organes restent pour l’essentiel inchangées. Le ch. 9.2.1.4. du guide est exclu du renvoi. En effet, selon cette disposition, l’autorité sanitaire doit collecter les données relatives aux « réactions indésirables graves » (« serious adverse reactions ») observées chez les personnes ayant subi une transplantation. La Suisse ne dispose pas de base légale permettant la collecte de telles données.

Ch. 2

Le nouveau guide consacré aux tissus et cellules règle de manière plus concrète et plus exhaustive les exigences relatives aux processus, aux locaux et au matériel. Si ces dispositions contribuent à la sécurité et à la qualité des tissus et cellules, elles peuvent aussi se traduire par des charges financières supplémentaires pour les institutions actives dans ce domaine. Le guide s’applique donc avec les restrictions suivantes :

Prélèvement de tissus et de cellules (chap. 6) : la première phrase du ch. 6.3.1, qui dispose que toute activité de prélèvement nécessite une autorisation de l’autorité sanitaire, est exclue du renvoi. Cette