Rapport explicatif

Art. 13 Assurance qualité Art. 14 al. 1 et 2 Art. 16 let. d Art. 17 let. b Art. 18 let. b Art. 34 let. b

En matière d’assurance qualité et en ce qui concerne les dispositions qui régissent l’utilisation d’organes, de tissus et de cellules, les art. 13, 14, 16 à 18 et 34 renvoient au Guide sur la sécurité et l'assurance de qualité des organes, tissus et cellules du Conseil de l'Europe visé à l’annexe 2 ; l’art. 14, al. 2, renvoie en outre aux règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) visées à l’annexe 3.

Le Guide du Conseil de l’Europe a été scindé en deux volumes, l’un relatif à l’utilisation des organes, l’autre à l’utilisation des tissus et cellules. Par conséquent, l’annexe 2 doit être modifiée et les renvois à cette annexe figurant dans les présents articles doivent être adaptés. L’annexe 3 peut quant à elle être abrogée, car les règles BPF concernant l’utilisation de tissus et de cellules figurent désormais dans le Guide du Conseil de l’Europe.

Art. 15 Communication à l’OFSP des dons provenant de donneurs vivants

Il existe actuellement une obligation de déclarer chaque année sommairement les prélèvements d’organes, de tissus et de cellules. De plus, une obligation de communiquer détaillée est instituée à l’art. 27 de l’ordonnance sur l’attribution d’organes¹² pour ce qui concerne les organes provenant de personnes décédées ainsi que les dons destinés à un receveur inconnu effectués par une personne vivante (dons non dirigés). Les données demandées sont communiquées via SOAS, puisque les organes doivent faire l’objet d’une procédure d’attribution. Le présent projet d’ordonnance prévoit que le don d’organe par une personne vivante à un receveur connu (don dirigé), qui ne doit par conséquent pas faire l’objet d’une procédure d’attribution, soit également soumis à une obligation de communiquer détaillée. Par conséquent, la disposition relative à la déclaration annuelle sommaire devient caduque pour ce qui concerne les prélèvements d’organes et se limite, dans l’ordonnance révisée, aux prélèvements de tissus et de cellules (art. 15d).

L’al. 1 indique quelles données doivent être communiquées à l’OFSP lors d’un prélèvement d’organe sur un donneur vivant. Comme lors de prélèvements sur des personnes décédées, les données concernant l’organe prélevé (let. d) ainsi que la transplantation et la durée d’ischémie (let. e) sont demandées à des fins statistiques. Des données supplémentaires sont demandées dans le but de mieux protéger les donneurs vivants et de prévenir l’utilisation abusive d'organes. L’indication de la nationalité permet ainsi à l’OFSP d’avoir une vue d’ensemble de la provenance des donneurs vivants et des receveurs (al. a). Le pays de résidence du donneur vivant revêt également un grand intérêt et si l’installation en Suisse date de moins de trois mois, le pays de résidence précédent doit être communiqué (let. b). Ces indications permettent à l’OFSP de déceler le développement de certaines tendances. Par exemple, si l’on constate qu’un nombre accru de donneurs vivants proviennent de régions en crise ou en guerre, on peut soupçonner des motifs financiers ou mettre en doute le caractère librement consenti du don d’organe. Il importe d’avoir connaissance de telles tendances, si elles se développent, afin de mener des investigations plus approfondies. La même réflexion conduit à demander quel lien existe entre le donneur et le receveur, car en Suisse la possibilité d’effectuer un don entre personnes vivantes ne présuppose pas un lien de parenté ou un lien affectif entre elles (let. c). L’indication concernant l’acceptation d’un suivi de l’état de santé ou des raisons d’un refus a pour but d’améliorer la protection des donneurs. Si, par exemple, un nombre croissant de donneurs non domiciliés en Suisse renonçaient au suivi de leur état de santé, il conviendrait d’en rechercher les raisons et de prendre les mesures qui s’imposent. Il pourrait, par exemple, être nécessaire de mieux informer les personnes concernées ou le personnel médical (let. f).

Les données doivent être communiquées au plus tard une semaine après le prélèvement (al. 2). Pour la communication à l’OFSP, les données doivent être saisies dans la base de données du logiciel SOAS utilisé pour l’attribution des organes (al. 3). Les centres de transplantation sont familiers de ce logiciel, puisqu’ils l’utilisent déjà pour enregistrer les données relatives aux dons par des donneurs décédés et celles relatives aux receveurs potentiels.

12 RS 810.212.4