Rapport explicatif

Art. 15a Communication au service chargé du suivi des donneurs vivants des dons pro-

venant de donneurs vivants

Afin que le service chargé du suivi des donneurs vivants puisse remplir les fonctions qui lui sont attribuées à l’art. 10a, les centres de prélèvement d’organes ou de cellules souches hématopoïétiques doivent lui communiquer gratuitement les données visées à l’annexe 1a, pour autant que le donneur souhaite bénéficier d’un suivi et qu’il consente à la transmission de ces données (al. 1).

Dans le cas d’un prélèvement de cellules souches du sang périphérique, le don commence avec l’injection de facteurs de croissance ; dans le cas d’un prélèvement de cellules souches de la moelle osseuse, le don commence avec une anesthésie. Il est possible que ces mesures ne soient pas suivies d’un prélèvement, par exemple parce que l’état de santé du receveur s’est dégradé ou parce qu’il est décédé. Dès lors que des mesures médicales ont été introduites en vue d’un don de cellules souches hématopoïétiques et qu’elles nécessitent un suivi de l’état de santé du donneur, les données y relatives doivent également être communiquées. C’est le cas notamment lorsque les mesures introduites risquent d’avoir des effets secondaires dont l’évolution doit être suivie. La communication incombe à celui qui a ordonné les mesures (al. 2).

La communication visée aux al. 1 et 2 doit être effectuée au plus tard une semaine après le prélèvement de l’organe ou des cellules souches, ou après l’introduction des mesures médicales. Le but est de pouvoir engager le processus de suivi dans les meilleures conditions possible (al. 3).

La communication s’effectue par écrit, ou les données peuvent être saisies via SOAS. Cette manière de faire présente l’avantage de reposer sur des procédures sûres et éprouvées, qui ne nécessitent pas d’enregistrer des données inutiles. Elle facilite aussi la tâche des centres de prélèvement, car les dons des donneurs vivants et ceux des donneurs décédés sont ainsi enregistrés dans la même banque de données. De plus, cette procédure offre une meilleure garantie quant à la qualité des données communiquées. La communication via SOAS se déroulera comme suit : une fois la communication visée à l’art. 15 effectuée, la personne ou l’institution chargée de l’annonce reçoit un message généré automatiquement, qui lui enjoint de saisir les données visées à l’annexe 1a dans le formulaire prévu à cet effet. Ces données sont transmises par voie électronique au service chargé du suivi des donneurs vivants. Aussitôt que celui-ci en a confirmé la réception, les données sont supprimées de la base de données SOAS. Cette procédure est conforme à l’exigence de simplicité stipulée à l’al. 4.

Art. 15b Communication à l’institution commune des dons provenant de donneurs vi-

vants

Afin que l’institution commune puisse réclamer les sommes forfaitaires, le service chargé du suivi des donneurs vivants doit l’informer sans délai de tout don d’organe par un donneur vivant et lui communiquer les données visées à l’annexe 1a, ch. 2 et 3. Cette réglementation s’applique aux receveurs en Suisse. Les forfaits concernant des dons d’organe à l’étranger sont perçus directement par le service chargé du suivi des donneurs vivants.

Art. 15c Déclaration à l’Institut suisse des produits thérapeutiques des activités impli-

quant des tissus et des cellules

L’art. 15a de l’ordonnance actuelle stipule que toute activité de stockage de cellules souches hématopoïétiques issues du sang de cordon ombilical en vue d'une transplantation autogène doit être déclarée avant qu'elle ne débute. Cette disposition s’est avérée efficace dans la pratique, car elle permet que des inspections visant à vérifier le respect des normes de sécurité et de qualité exigées par les dispositions légales (art. 13 et art. 14, al. 3) soient effectuées.

Les inspections concernent non seulement les institutions qui stockent des cellules souches hématopoïétiques issues du sang de cordon ombilical, mais aussi celles qui effectuent d’autres activités avec des tissus et des cellules autogènes (p. ex., préparation, transmission et stockage de cellules souches issues de tissus adipeux ou importation et exportation de cellules souches hématopoïétiques). Ces inspections ont révélé des manquements dans l’utilisation des tissus et cellules destinés à la transplantation autogène. Le respect des normes de qualité et de sécurité a souvent été jugé insuffisant au point d’exiger des corrections de la part des institutions.

On observe également que les changements sont fréquents dans les institutions actives dans ce domaine (p. ex. déménagement, nouvelle activité, mutation de personnel, réorganisation de l’entreprise), ce qui peut représenter un risque pour la qualité et la sécurité des tissus et des cellules. Un contrôle en