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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 6 pagine
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Ordinanza concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici RU ...
sici della classe I conformemente all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE4 concernente i dispositivi medici.
Sezione 4: Controllo
Art. 11 Violazioni delle disposizioni concernenti l’integrità e la trasparenza
1Le informazioni che lasciano supporre un’infrazione alle disposizioni concernenti l’integrità e la trasparenza possono essere notificate all’UFSP.
2L’UFSP indaga d’ufficio sulle presunte violazioni.
Art. 12 Misure di controllo interne
1Chi fabbrica o smercia agenti terapeutici ai quali si applicano le disposizioni concernenti l’integrità e la trasparenza designa una persona responsabile dell’osservanza delle presenti disposizioni.
2La persona responsabile ha i seguenti compiti:
a. accertarsi che l’immissione in commercio di questi agenti terapeutici ottemperi alle disposizioni della presente ordinanza;
b. provvedere affinché le disposizioni dell’UFSP siano seguite immediatamente e integralmente;
c. fornire all’UFSP tutte le informazioni e i documenti richiesti;
d. assicurare che i suoi rappresentanti di medicamenti (art. 12 OPuM5) siano adeguatamente formati e adempiano gli obblighi di cui alla presente ordinanza;
e. conservare tutte le convenzioni stipulate con specialisti e organizzazioni conformemente alla presente ordinanza per dieci anni dall’ultimo impiego;
f. tenere un elenco di tutti gli specialisti e le organizzazioni che hanno ottenuto vantaggi non indebiti ai sensi della presente ordinanza.
Sezione 5: Disposizioni finali
Art. 13 Modifica di un altro atto normativo
L’ordinanza del 27 giugno 19956 sull’assicurazione malattie è modificata come segue:
4Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici,
GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.