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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 7 pages
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Ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques RO
Section 3 Transparence
Art. 10
1Quiconque octroie ou accepte des rabais ou des ristournes lors de l’achat de produits thérapeutiques doit, sur demande, les communiquer à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).
2L’obligation de transparence au sens de l’art. 56 LPTh ne s’applique pas à l’achat de médicaments en vente libre (catégorie de remise E) ni aux dispositifs médicaux classiques de la classe I au sens de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux4.
Section 4 Contrôle
Art. 11 Violation des dispositions sur l’intégrité et la transparence
1Quiconque soupçonne une violation des dispositions sur l’intégrité et sur la transparence peut le signaler à l’OFSP.
2L’OFSP se saisit d'office des cas de violation présumés.
Art. 12 Mesures de contrôle interne
1Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques visés par les dispositions sur l’intégrité et sur la transparence désigne une personne responsable du respect desdites dispositions.
2Cette personne assume les tâches suivantes:
a. elle s’assure que la mise sur le marché des produits thérapeutiques concernés est conforme aux dispositions de la présente ordonnance;
b. elle veille à ce que les injonctions de l’OFSP soient respéctées entièrement et sans délai par son établissement;
c. elle fournit tous les documents et les informations exigés par l’OFSP;
d. elle garantit que les délégués médicaux de son établissement (art. 12 OPuM5) disposent d'une formation appropriée et respectent les obligations qui leur incombent en vertu de la présente ordonnance;
e. elle conserve, durant dix ans à compter de leur dernière utilisation, toutes les conventions conclues avec des professionnels ou des organisations conformément à la présente ordonnance;
f. elle établit une liste de tous les professionnels et de toutes les organisations qui ont bénéficié d’avantages licites au sens de la présente ordonnance.
4Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, JO L
169 du 12.7. 1993, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21