Rapporto sui risultati

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1. Situazione di partenza

Il 18 marzo 2016 il Parlamento ha approvato la revisione della legge sugli agenti terapeutici (LA-Ter; RS 812.21), che comprende essenzialmente le disposizioni sui medicamenti per uso pediatrico, l’omologazione semplificata dei medicamenti, il disciplinamento dei vantaggi pecuniari, le disposizioni sulla dispensazione dei medicamenti, gli aspetti di Corporate Governance, l’informazione sul medicamento, la sorveglianza del mercato e le disposizioni penali.

In seguito a questa revisione va adattata di conseguenza la normativa d’attuazione. Si tratta di modifiche di ampia portata che riguardano sia le ordinanze del Consiglio federale sia quelle del Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic. La tabella che segue riporta tutte le ordinanze del Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici interessate dal presente pacchetto di revisione.

 Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, (OOMed; RS 812.212.22)/Revisione parziale

 Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM; RS 812.212.23); inclusa la modifica dell’ordinanza sugli allergeni (OAllerg; RS 812.216.2)/Revisione parziale

 Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF; RS 812.212.24)/Revisione totale

 Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic; RS 812.214.5)/Revisione totale

2. Procedura di consultazione

La consultazione sull’adeguamento delle ordinanze relativo alla revisione della legge sugli agenti terapeutici (pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV/OATer IV) si è svolta dal 21 giugno al 20 ottobre 2017. Oltre ai Cantoni, ai partiti politici rappresentati nell’Assemblea federale e alle associazioni mantello di Comuni, città e regioni montane di tutta la Svizzera, sono stati contattati 191 associazioni di categoria, organizzazioni di pazienti e altri organismi professionali interessati, per un totale di 235 entità. Al termine del periodo di consultazione, l’UFSP e Swissmedic avevano ricevuto 206 pareri, tra cui quelli di tutti i Cantoni e delle associazioni mantello di Comuni, città e regioni montane di tutta la Svizzera. Dei 13 partiti politici coinvolti, due (PSS e UDC) hanno espresso un parere. Circa un quarto dei pareri è stato fornito da singoli studi medici veterinari allo scopo di estendere all'ambito umano le nuove prescrizioni legali per il sistema d’informazione sugli antibiotici in medicina veterinaria (ordinanza dell’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria [USAV]).

Il presente rapporto contiene la sintesi dei pareri sulle ordinanze inviati al Consiglio dell’Istituto svizzero degli agenti terapeutici. In una prima parte sono riassunte le osservazioni generali sulle