Rapporto sui risultati

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Intergenerika e scin lamentano che le definizioni contenute nella legge sugli agenti terapeutici sottoposta a revisione non sono state ancora completamente recepite. Per esempio, la definizione «preparato di riferimento» va utilizzata al posto della nuova definizione «medicamento di riferimento» introdotta nell’OOSM. Intergenerika osserva inoltre che anche nella legge sugli agenti terapeutici non sono state stabilite alcune definizioni importanti, come p.es. «principio attivo noto». ASSGP e GRIP chiedono invece di rinunciare al termine «Swissmedic» nell’ordinanza e di continuare a utilizzare il termine «Istituto» per garantire la coerenza linguistica con la legge sugli agenti terapeutici sottoposta a revisione.

Dal punto di vista della CFSB, l’omologazione dei medicamenti è ancora molto restrittiva e l’omologazione semplificata è soggetta a condizioni (troppo) severe. Nella maggior parte dei casi, la semplificazione concessa si limita a richiedere una documentazione meno dettagliata. In particolare, si lamenta però il fatto che anche in futuro i moderni medicamenti con approcci innovativi, come le terapie geniche, siano sottoposti a una procedura di omologazione completa, persino se sono già stati esaminati e omologati accuratamente nell’UE.

Il Cantone TI accoglie con favore sia l’introduzione di meccanismi volti a garantire che non si abusi dello statuto di medicamento orfano sia le norme previste nell’ambito delle nuove procedure di omologazione semplificate per garantire che i pazienti non siano esposti a rischi di salute insostenibili. Sono espressamente accolte con favore anche le avvertenze richieste dagli articoli 17b capoverso 5, 17c capoverso 3 e 17d capoverso 3, che servono a comunicare ai pazienti sulla base di quali dati il medicamento in questione è stato omologato in Svizzera, benché ci si possa chiedere quanti saranno i consumatori che ne comprenderanno effettivamente il significato.

Cf sottolinea l'opportunità di semplificare l’omologazione di principi attivi noti e medicamenti per malattie rare, ma ritiene che lo statuto di medicamento orfano concesso da un’autorità straniera debba in ogni caso essere esaminato attentamente. Se si tratta infatti di una sottocategoria di una malattia frequente, in Svizzera di norma non si dovrebbe concedere uno statuto corrispondente. Inoltre, in caso di estensione delle indicazioni e di altre estensioni dell’applicazione, lo statuto di medicamento orfano deve poter essere verificato anche retroattivamente e revocato in caso di superamento dei valori di soglia pertinenti. Santéseuisse segnala che nell’ambito dell’omologazione semplificata dei medicamenti occorre garantire la sicurezza e la qualità dei preparati omologati. Al tempo stesso, è importante evitare di emanare direttive che comportino inutili spese aggiuntive o incertezze terapeutiche.

SwAPP richiama l’attenzione sul fatto che gran parte delle persone direttamente interessate dalle modifiche dell’ordinanza non sono coinvolte nel processo legislativo in corso e non dispongono pertanto delle informazioni pertinenti. Gli incaricati delle aziende farmaceutiche si attengono principalmente alle istruzioni di Swissmedic. Tra la pubblicazione delle nuove istruzioni e l’entrata in vigore delle ordinanze sottoposte a revisione dovrebbero pertanto trascorrere almeno sei mesi. Il termine previsto di tre mesi è ritenuto troppo breve, considerato il gran numero di informazioni e modifiche, e gli inevitabili problemi di attuazione nella prima versione.