Rapporto sui risultati

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singole ordinanze, seguite da pareri circostanziati sui singoli articoli e sugli allegati delle ordinanze.

3. Risultati della consultazione

3.1 Osservazioni generali

3.1.1 Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omolo-

gazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)

AGORA, USC, PSL, GalloSuisse, ASPV, BVCH, SGBV e Swiss Beef osservano che nell’ambito della strategia nazionale contro le resistenze agli antibiotici (StAR) è stata constatata la mancanza di disponibilità di cosiddetti antibiotici di prima scelta in Svizzera in quanto non omologati per alcune indicazioni. Questa lacuna è problematica ai fini della riduzione delle resistenze agli antibiotici e deve essere colmata dalle autorità competenti.

ASVC, VetD LU e i Cantoni TG, VS, ZG, ZH, GR, SH e BE affermano che l’omologazione dei MUMS si è rivelata molto appropriata per migliorare la sicurezza di approvvigionamento dei medicamenti veterinari. La possibilità dell’omologazione semplificata è particolarmente importante per le specie animali prive di un mercato sufficientemente vasto o per settori di applicazione ben delimitati. In generale, la riduzione degli ostacoli all’ingresso nel mercato, auspicata con questa revisione, e la prevista abolizione delle scadenze per le omologazioni nel settore delle procedure di notifica sono state espressamente accolte con favore. Anche SVS condivide questo parere. GR appoggia inoltre le novità proposte nel campo del riconoscimento e dell’omologazione dei medicamenti orfani. FR lamenta tuttavia che le semplificazioni delle procedure di omologazione riguardino solo i medicamenti veterinari per animali domestici. Anche SOBV, PSL, VTL, Suisseporcs, GalloSuisse, ASPV, BVCH, swissherdbook, Proviande, SGBV e Swiss Beef sottolineano l’importanza delle disposizioni sull’omologazione semplificata dei preparati MUMS. Poiché il patrimonio zootecnico in Svizzera è, secondo gli standard internazionali, da piccolo a molto piccolo, l’interesse dei fornitori a omologare medicamenti veterinari in Svizzera è limitato.

Iph, SwAPP e vips desiderano che le disposizioni dell’articolo 11b capoverso 4 revLATer si riflettano nell’OOSM. In particolare, va definito chiaramente che la protezione della documentazione ai sensi di tale disposizione deve riferirsi alla rispettiva indicazione orfana. Occorre inoltre indicare esplicitamente le conseguenze che una successiva revoca dello statuto di medicamento orfano potrebbe avere sulla protezione della documentazione ancora attiva. Le associazioni lamentano inoltre che le modifiche proposte nel contesto dei medicamenti orfani sono state essenzialmente concepite come disposizioni in materia di abusi e contraddicono pertanto la volontà del legislatore. Contrariamente alle intenzioni espresse nel quadro della revisione della legge, e rispetto al diritto vigente, le modifiche d’ordinanza proposte peggiorano il quadro giuridico per la ricerca sui medicamenti per malattie rare in Svizzera e corrispondono in parte a un’azione unilaterale da parte della Svizzera. Il settore della ricerca farmaceutica è tuttavia disposto in futuro a pagare emolumenti per l’omologazione di medicamenti per malattie rare.