Rapporto risultati

molte persone, ad esempio nel caso delle malattie tumorali, partecipano a studi i cui risultati non sono però accessibili né agli interessati né ai loro familiari.

SWR è favorevole al nuovo obbligo che rappresenta un passo nella giusta direzione verso una maggiore trasparenza dei processi di omologazione, ma considera insufficiente l’approccio previsto e chiede che anche i risultati dei cosiddetti studi clinici «negativi», ossia quelli con risultati inaspettati che non hanno portato all’omologazione di medicamenti, siano pubblicati per consentire una rappresentazione attendibile dei risultati della ricerca. Ribadirà questa necessità nell’ambito dei lavori legislativi sulla ricerca umana. TG è dello stesso parere e osserva che i risultati degli studi che non rientrano nell’interesse del fabbricante sono talvolta sottovalutati e non pubblicati.

VS, SKS, FRC, SPO, DBD, BAV e BLAV ritengono che per principio al posto del rapporto dovrebbero essere pubblicati e resi accessibili gli «studi» su cui si basa l’omologazione, in quanto in un rapporto possono essere omesse informazioni essenziali. A questo proposito SKS e FRC chiedono che il Consiglio federale eserciti la propria competenza già prevista all’articolo 56 capoverso 3 lettera b LRUm. Allo stesso modo AVKZ, pharmaSuisse, AKB e AAV sostengono tale richiesta fondata sulla legge sulla trasparenza. Osservano che soprattutto i risultati degli studi negativi sono rilevanti e devono essere pubblicati; la pubblicazione è di interesse pubblico e irrinunciabile per fornire un’indicazione affidabile. Inoltre sostengono che le interpretazioni e le formulazioni di autori scientifici non soddisfino né l’esigenza di informazione del pubblico né le esigenze della scienza e che il segreto d’affari sia sufficientemente tutelato dalla legge sui brevetti. Chiedono anche di aggiungere nell’articolo che tutti i dati dell’omologazione devono essere messi a disposizione del pubblico (profani e specialisti) sotto forma di PAR (Public Assessment Report), secondo quella che è la prassi consolidata dell’EMA.

Scin accoglie con favore la possibilità, prevista al capoverso 2 di questa disposizione, di soddisfare l’obbligo legale dell’articolo 67b revLATer attraverso il rimando a pubblicazioni sui risultati degli studi clinici rese accessibili in Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente. Al riguardo sostiene però che l’allegato 5 revOM correlato si spinga troppo oltre e debba essere ridotto almeno alla misura valida nel contesto europeo (cfr. commento all’all. 5). In caso contrario non è di fatto possibile un rimando corrispondente e pertanto dovrebbero essere redatti rapporti sui risultati degli studi clinici specifici per la Svizzera, il che rappresenterebbe un ulteriore ostacolo per la ricerca clinica in Svizzera.

Inoltre iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb e vips vedono nella pubblicazione di questi rapporti un rischio di violazione del divieto di pubblicità al pubblico, anche se l’articolo 70 capoverso 1 parla di «rapporto» e non di pubblicazione. La definizione del concetto di pubblicità dei medicamenti conformemente all’articolo 2 capoverso a OPuM non esclude necessariamente che la pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche ai sensi dell’articolo 70 capoverso 1 revOM possa essere interpretata in determinate circostanze come pubblicità. Dato che l’articolo 67b capoverso 1 revLATer sancisce a livello di legge federale l’obbligo di pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche, per evitare contraddizioni con l’articolo 2 lettera a OPuM propongono di chiarire in un nuovo capoverso 3 dell’articolo 70 revOM che con l’adempimento dell’obbligo di pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche non viene violato il divieto di pubblicità al pubblico. Questa proposta è condivisa anche da USAM.

Cpv. 1

NE ritiene che dovrebbe esistere un elenco nazionale dei risultati delle pubblicazioni di studi clinici o perlomeno uno strumento che faciliti l’accesso a diversi registri internazionali. Anche FMH, APA e BEKAG richiedono un registro in quanto l’obbligo di pubblicazione è sancito senza che sia definito il luogo della pubblicazione. Questo corrisponde alla volontà del legislatore conformemente all’articolo 67b capoversi 2 e 3 revLATer.

SKS e FRC non riescono a comprendere il motivo per cui la pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche debba valere soltanto per principi attivi nuovi e chiedono un adeguamento di queste disposizioni affinché si applichino anche ai medicamenti contenenti principi attivi noti. Anche UniBa chiede perché l’obbligo di pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche riguardi soltanto i medicamenti contenenti un principio attivo nuovo e se non sia giustificato pubblicare i risultati delle sperimentazioni cliniche di tutte le richieste di omologazione (p. es. anche le estensioni dell’indicazione), su cui i pazienti esprimono volontariamente il loro consenso e in determinate circostanze si assumono i rischi per la salute, al fine di ottenere il massimo vantaggio scientifico e la massima trasparenza pubblica. Secondo il suo parere potrebbe derivarne anche un rafforzamento della credibilità della ricerca clinica negli ambienti specializzati come anche fra la popolazione. Pertanto è favorevole allo stralcio della precisazione «che contiene un nuovo principio attivo». In merito al rapporto esplicativo sull’articolo 70 capoverso 1 revOM, osserva che la formulazione non pone l’accento sull’adempimento dell’obbligo da parte del titolare dell’omologazione e teme che i titolari meno responsabili non effettuino la necessaria pubblicazione dei risultati. Propone una riformulazione affinché, al posto dell’esplicita rinuncia al controllo delle autorità sulla pubblicazione e sul contenuto del rapporto sui risultati, si stabi-