Rapporto risultati

lisca che l’autorità si riserva di effettuare una verifica. Anche Public Eye non vorrebbe che la pubblicazione sia lasciata alla responsabilità del titolare dell’omologazione e chiede pertanto che venga effettuata da Swissmedic entro 30 giorni, analogamente a quanto avviene nell’UE. Potrebbe essere elaborata anche con rimandi al portale Internet degli studi clinici eseguiti in Svizzera. In un capoverso 1^bissi deve stabilire che Swissmedic esamina il contenuto del rapporto e, se il rapporto non è trasmesso nel rispetto dei termini, può agire sospendendo l’omologazione. Anche SKS e FRC ritengono insufficiente incaricare soltanto il titolare dell’omologazione delle pubblicazioni senza fissare requisiti più precisi sulla modalità e sul luogo della pubblicazione. La cosiddetta «Iniziativa sulla trasparenza» del settore farmaceutico riguardante i versamenti a favore di medici e istituzioni sanitarie è un chiaro esempio di come il settore ricorra intenzionalmente a una forma di pubblicazione dei dati che ne impedisce l’utilizzo e l’analisi e che sarà adottata anche per il settore degli studi clinici se non vengono fissati requisiti per la pubblicazione.

Secondo iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb, vips, GRIP, USAM e ASSGP, i tre mesi rappresentano una scadenza troppo breve e attuabile solo per gli studi conclusi e propongono un termine di sei mesi analogamente alla legge sui medicinali tedesca AMG. Come alternativa, Iph, scin, FIT, hkbb e vips prendono in considerazione anche la possibilità di una proroga su richiesta. Spiegano anche che per le domande innovative talvolta vengono utilizzati rapporti intermedi («interim report») e la conclusione degli studi, compreso lo smascheramento, avviene soltanto mesi o anni più tardi. La riduzione a tre mesi può costituire un ostacolo per la ricerca, in quanto la pubblicazione in riviste scientifiche presuppone di norma che i dati non siano stati pubblicati prima. Inoltre al momento l’EMA è in netto ritardo nelle pubblicazioni di questi dati.

Intergenerika sostiene che questa formulazione non sia del tutto conforme all’articolo 67b revLATer e debba essere pertanto rivista. Secondo l’articolo 67b revLATer la responsabilità della pubblicazione spetta al Consiglio federale e non al titolare dell’omologazione.

Art. 71 Contenuto e forma

Cpv.1

Unimedsuisse approva espressamente l’obbligo di pubblicare i risultati di studi clinici ai fini di una ricerca trasparente e della verificabilità degli studi e sostiene che tale obbligo non debba essere attenuato (cfr. osservazioni sull’art. 70 revOM).

GR è del parere che le autorità cantonali competenti necessitino anche dei diritti d’accesso ai sistemi d’informazione e chiede un corrispondente completamento del capoverso.

FMH, APA, BEKAG e NE auspicano che vengano pubblicati anche i criteri di esclusione (cfr. all. 5 revOM).

Art. 72 Protezione dei dati, segreto aziendale e segreto d’affari

VS, DBD, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV e AAV sono contrari al fatto che spetti al titolare dell’omologazione decidere cosa costituisca segreto d’affari e possa essere quindi omesso. Inoltre tutte le informazioni rilevanti per l’omologazione dovrebbero essere accessibili pubblicamente. In ragione della protezione brevettuale non è necessario il mantenimento del segreto, che deve essere assoggettato all’interesse pubblico ad accedere a queste informazioni. Anche SKS e FRC sostengono che questa possibilità non deve servire da pretesto per pubblicare soltanto dati estremamente selettivi e va concessa quindi con molta moderazione.

Cpv. 1

Anche santésuisse e cf sono del parere che per principio tutte le informazioni e i dati clinici rilevanti per l’omologazione nonché i risultati degli studi vadano pubblicati. Quest’obbligo dovrebbe essere sancito al capoverso 1 al posto della disposizione prevista. Cf rimanda alla protezione brevettuale per l’introduzione di nuovi principi attivi, mentre santésuisse ritiene che l’anonimizzazione sia opportuna solo nei casi in cui si possono ricavare informazioni su singoli pazienti, un aspetto garantito peraltro dall’articolo 72 capoverso 2 revOM.

Cpv. 2

PublicEye cita un esempio dell’UE (regolamento UE n. 536/2014, preambolo n. 68 nonché direttiva EMA 0070 sulla pubblicazione di dati provenienti da studi clinici) in cui si stabilisce che i dati nell’ambito di un rapporto sugli studi clinici non devono essere considerati segreti d’affari e soltanto in determinate circostanze le informazioni potrebbero costituire informazioni commerciali riservate. Lo ha confermato di recente anche il Tribunale amministrativo federale. Public Eye è del parere che i dati sugli studi clinici debbano essere considerati bene pubblico e non proprietà privata e la pubblicazione