Rapporto risultati

Art. 69 Pubblicazione delle raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate

GL, GDK, NW, OW, BL, BS, SG, AI, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, NE, JU, DBD, pharma-Suisse, AKB, AVKZ, BAV, BLAV e AAV accolgono con grande favore questo articolo. GL, GDK, NW , OW, BL, BS, SG, AI, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, NE e JU sottolineano che esso contribuisce a migliorare la sicurezza dei medicamenti utilizzati in pediatria, e a tal riguardo GL, GDK, NW, OW, BL, SG, AI, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG e NE segnalano il documento di posizione di KAV (raccomandazioni sull’uso off-label dei medicamenti), analogamente all’articolo 68 revOM.

VS, DBD, pharmaSuisse, AKB, AVKZ, BAV, BLAV e AAV propongono di prevedere la pubblicazione anche per altre applicazioni off-label e per gli adulti. Unimedsuisse è favorevole alla creazione della banca dati prevista, ma ha alcune osservazioni in merito: constata che l’UFSP prevede di trasferire questo compito a un fornitore di servizi che gestisce a livello centrale la raccolta e l’armonizzazione dei dati e ritiene importante che le raccomandazioni armonizzate poggino su basi scientifiche e siano indicate nella banca dati. Inoltre occorre garantire il coinvolgimento degli esperti in pediatria ospedalieri e chiarire in che modo è organizzato il finanziamento dei costi del fornitore di servizi incaricato così come degli esperti che forniscono i dati e collaborano al processo di consenso.

AVKZ, BAV, BLAV e AAV spiegano che le donne incinte, le madri che allattano e i bambini allattati rappresentano un gruppo di pazienti particolarmente vulnerabile e allo stesso tempo eterogeneo, in quanto durante la gravidanza si verificano cambiamenti a livello di farmacocinetica e farmacodinamica di determinati principi attivi, che implicano l’adeguamento dei dosaggi, e a ciò si aggiunge sempre la questione del rischio per il nascituro o il lattante. Inoltre soltanto pochi medicamenti sono sviluppati e omologati per questo gruppo di popolazione e sono utilizzati quindi principalmente in modo cosiddetto off-label. La FDA ha riconosciuto il problema ed evidenziato la necessità di medicamenti testati specificamente su donne incinte e in allattamento. Inoltre in merito a questa popolazione sono stati pubblicati pochi dati e quelli disponibili sono stati poco considerati e introdotti raramente nella prassi quotidiana. Tenuto conto di queste circostanze, le associazioni dei farmacisti citate sottolineano l’importanza della fabbricazione individuale in farmacia e propongono che l’uso off-label sia indicato anche sulla ricetta (cfr. parere sull’art. 50 revOM). Il rilevamento richiesto di applicazioni e prescrizioni off-label può contribuire al miglioramento dei dati disponibili e quindi della qualità del trattamento (malattie rare, medicina personalizzata). SGGG e AFMM, SAPP, SAPhW, AKB e pharmaSuisse condividono questa valutazione e aggiungono che gli specialisti si sono riuniti in una rete come la SAPP allo scopo di raccogliere i dati disponibili in letteratura e poter fare riferimento non solo all’esperienza ma anche a una certa base di dati concreti sull’utilizzo dei medicamenti. Sottolineano inoltre che in futuro saranno sicuramente necessari studi o piani d’indagine validi a lungo termine, in tutte le fasi di vita e per tutti gli individui, considerato che le donne rimangono incinte in età sempre più avanzata e soffrono maggiormente di malattie di base o associate alla gravidanza e hanno bisogno quindi di terapie farmacologiche. Si rivelano urgenti studi longitudinali di farmacocinetica ed eventualmente anche di farmacodinamica in tutte le fasi della gravidanza e dell’allattamento e su tutti i compartimenti; essi sono onerosi dal punto di vista organizzativo, mentre a livello etico soprattutto per le donne incinte assistite in ambito stazionario non costituiscono quasi mai un problema dato che si tratta in ogni caso di medicamenti e le pazienti sono ben informate sull’uso off-label. Per questi motivi SGGG e AFMM, SAPP, SAPhW, AKB e pharmaSuisse chiedono, oltre al testo esistente riguardante la pediatria, anche una disposizione analoga all’articolo 68 revOM per le donne incinte e in allattamento.

TG è del parere che le raccomandazioni di dosaggio nell’uso off-label per il corretto utilizzo dei medicamenti sui bambini debbano rientrare nella Farmacopea vigente e non in un’ordinanza e chiede un’integrazione dell’articolo che stabilisca che le raccomandazioni di dosaggio per l’utilizzo di medicamenti in pediatria siano pubblicate nella Farmacopea svizzera.

Scin fa notare che negli ultimi anni i dosaggi per bambini sono stati cancellati, su ordine di Swissmedic, nell’informazione relativa a medicamenti omologati già prima dell’entrata in vigore della revisione del diritto in materia di agenti terapeutici. Anche ASSGP e GRIP si chiedono come si intenda procedere con questi dosaggi pediatrici.

Sezione 3: Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche

Art. 70 Obbligo di pubblicare i risultati delle sperimentazioni cliniche

Secondo TI, questo articolo completa in modo coerente le misure in materia di trasparenza e pubblicazione degli studi clinici introdotte con l’adozione della legge sulla ricerca umana. Anche Unimedsuisse approva espressamente l’obbligo di pubblicare i risultati di studi clinici ai fini di una ricerca trasparente e della verificabilità degli studi e sostiene che l’obbligo non debba essere attenuato. Allo stesso modo SBLV accoglie con favore l’intenzione di pubblicare i risultati di studi clinici, dato che