Rapporto risultati

chiede che si discuta della questione e si ampli di conseguenza il numero di organi messi a disposizione.

Capitolo 10: Informazione

Sezione 1: Informazione del pubblico

Art. 67

Cpv. 1

TI accoglie con favore la pubblicazione degli «SwissPAR» (Swiss Public Assessment Report) in quanto è un passo decisivo per aumentare la trasparenza e di conseguenza la fiducia nei confronti delle autorità.

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb e vips chiedono un adeguamento dell’articolo conformemente alle proposte di modifica presentate in precedenza (cfr. art. 4 e 60 revOM), e cioè di utilizzare l’espressione «piani di gestione del rischio» al posto di «piani di farmacovigilanza» (cpv. 1 lett. d) e di pubblicare le conoscenze derivanti dalla sorveglianza del mercato soltanto se modificano notevolmente il rapporto rischi-benefici (cpv. 1 lett. e).

Cpv. 1 lett. a

Per quanto concerne il numero 4, Iph, scin, FIT, hkbb, vips, USAM e SwAPP auspicano un adeguamento alle disposizioni dell’UE («settore di applicazione, gruppo IT») al posto delle «indicazioni richieste» e osservano che la pubblicazione dell’indicazione deve essere strettamente limitata al settore di applicazione o al gruppo IT, visto che le informazioni che vanno al di là di questi dati devono essere classificate come degne di protezione (CCI; corporate confidential information) e consentono di trarre conclusioni sulle domande nell’UE. Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb e vips aggiungono che il termine «indicazione» non include il contenuto dell’etichetta e va chiarito anche che il contenuto dell’indicazione «richiesta» può variare nell’ambito del trattamento della domanda da parte di Swissmedic.

Per assicurare la tutela dei requisiti della LATer, ASSGP e GRIP chiedono una proroga del termine a 90 giorni, che rispetto alla durata dell’omologazione di un medicamento continua a rappresentare un periodo breve. Questo consentirebbe uno scambio di scritti conformemente al capoverso 2 senza pregiudicare l’adempimento di eventuali interessi pubblici.

Cpv. 1 lett. b

Secondo iph, SwAPP, scin, ASSGP, GRIP, USAM, FIT, hkbb e vips, le decisioni dovrebbero essere pubblicate soltanto una volta passate in giudicato, dato che possono essere impugnate dal richiedente. Inoltre la pubblicazione delle decisioni relative al rigetto o al ritiro deve essere stralciata poiché va oltre i requisiti di cui all’articolo 67 capoverso 1 revLATer ed è quindi priva di base legale.

ASSGP, GRIP e USAM chiedono lo stralcio del numero 2 in quanto la designazione del preparato è soggetta al segreto d’affari, in date circostanze ha un elevato valore economico ed è assolutamente irrilevante per il pubblico al momento di un rigetto o di un ritiro.

Cpv. 1 lett. d

Iph, SwAPP, scin, USAM, ASSGP, GRIP, FIT, hkbb e vips chiedono, analogamente alla lettera b, di escludere dall’obbligo di pubblicazione i rapporti di rigetto, in quanto vanno al di là dei requisiti di cui all’articolo 67 capoverso 1 revLATer.

Public Eye sostiene che dopo la decisione di omologazione Swissmedic debba pubblicare rapporti di valutazione dettagliati (SwissPAR) analogamente agli EPAR europei, che vanno oltre i semplici rapporti di sintesi. Gli SwissPAR sono previsti sia per profani (sintesi) sia per specialisti (analisi di efficienza e tossicità, analisi rischi-benefici, raccomandazioni ecc.) e per questi ultimi fungono da base di informazioni per poter prescrivere e impiegare i medicamenti in modo sicuro ed efficiente; sono pertanto di estrema importanza per la salute pubblica. Swissmedic dovrebbe adottare la procedura dell’UE, secondo la quale i rapporti sono pubblicati direttamente dopo l’omologazione ai sensi del regolamento «n. 726/2004, direttiva 2001/83/CE». Poiché secondo le statistiche del DFI l’85 per cento delle omologazioni è richiesto prima nell’UE e negli USA, Swissmedic potrebbe trattare con l’EMA e inserire sulla propria pagina Internet un link che rimandi all’EPAR, come previsto all’articolo 70 capoverso 2 revOM; per gli SwissPAR ci si potrebbe concentrare sul restante 15 per cento. Gli adeguamenti sono contenuti in una proposta di testo corrispondente.

SKS e FRC non riescono a comprendere il motivo per cui la pubblicazione di rapporti concernenti le decisioni di approvazione e rigetto debba valere soltanto per i principi attivi nuovi e chiedono un ade-