Rapporto risultati

degli studi clinici una misura di sanità pubblica che ha quindi la priorità sul segreto d’affari fintantoché il titolare non riesce a dimostrare in maniera convincente che la divulgazione di tali informazioni pregiudicherebbe seriamente i suoi interessi economici. Public Eye chiede un corrispondente adeguamento del testo dell’ordinanza e prosegue spiegando che le eccezioni devono essere debitamente motivate e limitate a determinati elementi. Inoltre la protezione di dati personali non è un motivo accettabile per negare la pubblicazione di un rapporto sugli esami clinici o sopprimere parti di esso, dato che il rapporto è già anonimo al momento della presentazione (in conformità con una prassi di codifica standard in base alle linee guida ICH sulla buona prassi clinica).

Cpv. 3 nuovo

TI sostiene che con un nuovo capoverso occorre impedire a priori che delle informazioni che si rivelano di importanza centrale per la decisione di omologazione siano sottratte alla pubblicazione poiché classificate come segreto d’affari.

Capitolo 11: Trattamento di dati

Art. 73 Trattamento di dati personali

GDK, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, GL, NW, OW, BL, GE, BS, SG, AI, LU, VS, AG, TI, BE, NE, ZH e JU osservano che anche ai Cantoni sono stati attribuiti compiti riguardanti la sorveglianza del mercato. Chiedono pertanto che i Cantoni siano autorizzati al trattamento di dati personali nell’ambito dei compiti sovrani di vigilanza. Questo semplifica anche lo scambio di dati tra autorità federali e Cantoni.

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb e vips chiedono che i titolari delle omologazioni siano autorizzati al trattamento di dati personali in base ai loro compiti nel quadro della farmacovigilanza, per esempio la raccolta delle notificazioni dei consumatori.

Art. 74 Gestione di sistemi d’informazione

Nessuna osservazione

Art. 75 Diritti d’accesso

Per USAM, ASSGP e GRIP è necessario assicurare che Swissmedic conservi i dati in forma criptata.

Cpv. 1

TI condivide l’impostazione di questo articolo. È importante che l’accesso ai sistemi d’informazione sia limitato ai collaboratori di Swissmedic che ne hanno la necessità per l’assolvimento dei loro compiti. Secondo GDK, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, GL, NW, OW, BL, GE, BS, SG, AI, LU, VS, AG, BE, ZH e JU, in questo articolo non sono disciplinati i diritti d’accesso per le autorità cantonali competenti, sebbene anche i Cantoni siano attivi nella sorveglianza del mercato, e TG sostiene che una collaborazione efficace tra Swissmedic e le autorità di controllo cantonali degli agenti terapeutici sia possibile soltanto se anche a queste ultime sono accordati i relativi accessi. Per questo motivo chiedono una nuova lettera d per «le autorità di vigilanza cantonali attive nella sorveglianza del mercato».

Art. 76 Conservazione e distruzione dei dati

Per USAM, ASSGP e GRIP è necessario assicurare che Swissmedic conservi i dati in forma criptata, analogamente all’articolo 75 revOM.

Capitolo 12: Disposizioni finali

Sezione 1: Esecuzione

Art. 77 Disciplinamento dei requisiti tecnici e dei dettagli

Secondo GDK, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, JU, NE, BE, AG, ZH, VS, LU, AI, SG, BS, BL, NW, OW e GL, anche le autorità e gli ispettorati cantonali competenti sono attivi nell’esecuzione di questa ordinanza e a seconda della tematica devono essere coinvolti nell’elaborazione di disposizioni d’esecuzione (requisiti tecnici e dettagli). Chiedono quindi di completare la disposizione di conseguen-