Rapporto risultati

sibili ripercussioni sul potenziale rischi-benefici o sulla salute pubblica; in tal caso è necessario un breve rapporto di sintesi. Inoltre al posto delle «restrizioni inusuali dello smercio» bisogna considerare come punto di partenza il «pericolo per l’approvvigionamento». La disposizione deve essere estesa anche al concetto di «emerging safety issues»: gli eventi (emerging safety issues) che potrebbero avere importanti ripercussioni sul potenziale rischi-benefici e/o sulla salute pubblica dovrebbero essere notificati dal fabbricante o dal titolare dell’omologazione sotto forma di breve rapporto di sintesi entro cinque giorni da quando sono stati riscontrati. Infine le associazioni suggeriscono un termine di 15 giorni per le «informazioni generali» proposte.

Art. 62 Obbligo di notificazione per persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate

FMH, APA, BEKAG, SVHA, SMGP e UNION avanzano la proposta di trasformare l’obbligo di notificazione previsto (con comminatoria penale in caso di inadempienza) in diritto di notificazione. Le esperienze con i Critical Incident Reporting System (CIRS) hanno mostrato che nei mancati incidenti il diritto di notificazione contribuisce maggiormente a promuovere la sicurezza del trattamento. Gli obblighi di notificazione devono essere limitati ai casi in cui i pazienti hanno subito danni gravi.

SPO spiega che spesso molte interazioni e altri incidenti non sono notificati dagli operatori sanitari e raramente i pazienti sanno a chi rivolgersi. Continua a mancare un punto di riferimento per le esigenze dei pazienti, nonostante fosse stato promesso loro già nel 2001.

ASSGP e SDV sostengono che l’intero sistema rivisto dell’obbligo di notificazione di effetti indesiderati debba comprendere tutti i medicamenti per poter raggiungere il suo scopo. Per questo motivo devono essere prese in considerazione anche le persone che per mestiere utilizzano e dispensano medicamenti o ne sono autorizzate. La formulazione «a titolo professionale» risulta troppo restrittiva e presentano quindi una proposta di testo corrispondente.

GRIP chiede come vengono trattati i medicamenti dell’«elenco E», una questione da non trascurare in vista dell’ampliamento dell’elenco, soprattutto se questo non si limiterà alle caramelle per la tosse e ai bagni medicinali.

Art. 63 Durata dell’obbligo di notificazione

Nessuna osservazione

Art. 64 Sistema di notificazione

ASSGP, DAKOMED, Oda KT, Oda AM, NVS, SVKH, SDV, UNION, SMGP, SVHA, GRIP e IAG spiegano che l’articolo 16 paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE stabilisce che anche i medicinali omeopatici, ad eccezione di quelli di cui all’articolo 14 paragrafo 1 della direttiva, sono soggetti al titolo IX (Farmacovigilanza), ossia all’articolo 104, e pertanto ai requisiti generali di farmacovigilanza (a partire dal grado di diluizione/potenza D4). Di conseguenza presentano una proposta di testo corrispondente che esclude questi medicamenti omeopatici dall’obbligo di gestione di un sistema di farmacovigilanza.

Art. 65 Contenuto e forma della notificazione

Cpv. 2

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb e vips sostengono, in riferimento all’allegato 3 e tenuto conto dei relativi moduli GVP (Good pharmacovigilance practice), che è possibile rinunciare a ulteriori forme amministrative speciali come i moduli propri. Questa armonizzazione non solo contribuisce alla sicurezza dei pazienti, ma riduce anche gli oneri amministrativi ai fini di un impiego efficiente delle risorse. Propongono quindi di stralciare senza sostituzione il capoverso 2.

Capitolo 9: Principi della buona prassi di laboratorio

Art. 66

Secondo PiGr, la spettroscopia infrarossa (IR), nonostante la sua precisione, è menzionata raramente come metodo di analisi nella Farmacopea. Le disposizioni dovrebbero essere completate di conseguenza affinché la IR possa essere utilizzata negli esami sull’identità anche se questo non è citato nella Farmacopea.

Unimedsuisse è favorevole alle misure per il miglioramento della sicurezza conformemente agli articoli 60-65 revOM, ma teme che gli obblighi di notificazione non siano attuabili con le risorse esistenti e