Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

⁵Swissmedic pubblica le notificazioni di cui ai capoversi 2–4. Se si tratta di una cessazione della commercializzazione di cui al capoverso 3, Swissmedic comunica nel contempo che la documentazione concernente l’omologazione necessaria per l’indicazione o l’uso pediatrici può essere ottenuta gratuitamente presso il titolare dell’omologazione.

Art. 12 Rinnovo dell’omologazione

¹La domanda di rinnovo dell’omologazione deve essere presentata, corredata dei documenti necessari, al più tardi sei mesi prima della data di scadenza dell’omologazione.

²Nella decisione di omologazione Swissmedic può stabilire, in particolare per i medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale, un altro termine di presentazione.

Art. 13 Revoca e sospensione

¹Swissmedic revoca o sospende l’omologazione se le condizioni della LATer non sono più adempiute.

²Revoca l’omologazione se un medicamento non è più commercializzato.

³Per i medicamenti omologati unicamente per rispondere a una situazione di emergenza o destinati unicamente all’esportazione, l’omologazione non è revocata neanche dopo la scadenza dei termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 LATer.

⁴I termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 lettera a LATer decorrono dalla data dell’omologazione. Se in tale momento l’immissione in commercio del medicamento è bloccata da una protezione brevettuale, i termini decorrono soltanto dalla scadenza di quest’ultima.

⁵I termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 lettera b LATer decorrono dal giorno in cui il titolare dell’omologazione consegna l’ultimo imballaggio dell’ultima partita al commercio all’ingrosso.

Art. 14 Riesame dei medicamenti omologati

¹Swissmedic riesamina i medicamenti, singolarmente o per gruppi, conformemente all’articolo 16c LATer.

²Nel riesame dei medicamenti o dei gruppi di medicamenti, tiene conto in particolare dei seguenti criteri:

a. il settore di applicazione del medicamento;

b. il potenziale di rischio del medicamento;

c. l’evoluzione della scienza e della tecnica.

³Invita tutti i titolari di un’omologazione interessati a presentare i dati e i documenti necessari ai fini del riesame. A tale scopo, fissa un termine adeguato.