Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

a. alle domande di omologazione di un medicamento per uso umano, che contiene almeno un nuovo principio attivo, secondo la procedura di cui all’articolo 11 LATer (procedura ordinaria);

b. alle domande di omologazione di un medicamento importante per malattie rare (orphan drug), che contiene almeno un nuovo principio attivo;

c. alle domande di omologazione di una nuova indicazione di un medicamento già omologato di cui alle lettere a e b.

Art. 5 Piano d’indagine pediatrica

¹Il piano d’indagine pediatrica di cui all’articolo 54a LATer deve contenere un programma di ricerca e sviluppo che assicuri l’elaborazione dei dati necessari alla definizione delle condizioni a cui può essere omologato un medicamento per il trattamento del gruppo della popolazione pediatrica.

²Un piano d’indagine pediatrica deve essere allegato alle seguenti domande:

a. domande di omologazione di un medicamento per uso umano, che contiene almeno un nuovo principio attivo, secondo la procedura ordinaria;

b. domande di omologazione di un medicamento importante per malattie rare (orphan drug) che contiene almeno un nuovo principio attivo;

c. domande di omologazione di una nuova indicazione, di una nuova forma galenica o di una nuova modalità di applicazione di un medicamento di cui alle lettere a e b.

³Questo obbligo è adempiuto anche se il richiedente presenta il piano d’indagine pediatrica approvato per ultimo da un Paese designato da Swissmedic che prevede un controllo dei medicamenti equivalente. Il richiedente informa senza indugio Swissmedic sull’adempimento di tutte le misure previste nel piano d’indagine estero approvato.

⁴Su richiesta o d’ufficio, Swissmedic può esonerare in tutto o in parte dall’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica, segnatamente se:

a. vi sono indizi che il medicamento non sia efficace nel gruppo della popolazione pediatrica o il suo impiego desti preoccupazione per motivi di sicurezza;

b. la malattia che deve essere trattata con il medicamento insorge unicamente negli adulti;

c. si presume che il medicamento non apporti alcun beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti pediatrici esistenti.

⁵Su richiesta o d’ufficio, Swissmedic può autorizzare che gli studi o altre misure previsti dal piano d’indagine pediatrica siano avviati o conclusi successivamente, segnatamente se:

a. prima di avviare gli studi sul gruppo della popolazione pediatrica è indicato effettuare studi sugli adulti;