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Ordonnance sur les médicaments RO ...

a. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain contenant au moins un nouveau principe actif, selon la procédure fixée à l’art. 11 LPTh (procédure ordinaire) ;

b. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d'un médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin) contenant au moins un nouveau principe actif;

c. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle indication pour un médicament visé à la let. a ou b qui est déjà autorisé.

Art. 5 Plan d’investigation pédiatrique

¹Le plan d’investigation pédiatrique visé à l’art. 54a LPTh doit comporter un programme de recherche et développement garantissant que les données nécessaires pour déterminer les conditions auxquelles le médicament concerné peut être autorisé pour le traitement de la population pédiatrique seront élaborées.

²Un plan d’investigation pédiatrique doit être joint:

a. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain contenant au moins un nouveau principe actif, selon la procédure ordinaire;

b. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d'un médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin) contenant au moins un nouveau principe actif;

c. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle indication, d’une nouvelle forme galénique ou d’un nouveau mode d’administration pour un médicament visé à la let. a ou b qui est déjà autorisé.

³Cette obligation est aussi remplie si le requérant présente le plan d’investigation pédiatrique approuvé en dernier lieu par un pays désigné par Swissmedic comme ayant un contrôle des médicaments équivalent. Le requérant informe sans délai Swissmedic du respect de toutes les exigences prévues dans le plan d’investigation approuvé à l’étranger.

⁴Sur demande ou d’office, Swissmedic peut accorder une dérogation partielle ou totale à l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, notamment:

a. s'il y a lieu de penser que le médicament est vraisemblablement inefficace dans la population pédiatrique ou que son utilisation est sujette à caution pour des raisons de sécurité;

b. si le médicament est destiné à traiter une maladie qui survient uniquement chez l’adulte;

c. si le médicament ne présente vraisemblablement pas de bénéfices thérapeutiques significatifs par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.