Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

Art. 15 Misure in caso di rischio di confusione

Qualora il rischio di confusione tra medicamenti con designazione o aspetto simili sia riscontrato soltanto dopo l’immissione in commercio di un medicamento, Swissmedic ordina misure adeguate, come una modifica della designazione o dell’aspetto grafico.

Sezione 2: Medicamenti e procedure omologati all’estero (art. 13 LATer)

Art. 16 Principio

¹Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di un’omologazione per un medicamento o per una procedura per cui è già stata rilasciata un’omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic prende in considerazione i risultati dei relativi esami se sono soddisfatti i requisiti seguenti:

a. la documentazione presentata tratta dalla documentazione utilizzata per la procedura estera, incluse tutte le indicazioni di modifica, non risale a più di cinque anni e corrisponde allo stato dell’omologazione all’estero;

b. tutte le decisioni basate su perizie nell’ambito della procedura di omologazione estera, compresi i risultati dei relativi esami, sono disponibili;

c. la documentazione contiene tutti i dati richiesti in Svizzera, in particolare quelli concernenti l’informazione relativa al medicamento e la caratterizzazione;

d. la documentazione è disponibile in una lingua ufficiale o in inglese oppure è stata tradotta in una di queste lingue. In quest’ultimo caso, il richiedente deve confermare l’esattezza della traduzione.

²La documentazione di cui al capoverso 1 lettera a può comportare divergenze minori rispetto alla documentazione presentata all’estero se tali divergenze sono sufficientemente motivate. Sono considerate divergenze minori segnatamente un’altra designazione del medicamento, altre dimensioni dell’imballaggio nonché un altro imballaggio primario o secondario.

³Se uno Stato membro dell’UE o dell’AELS ha rilasciato un’omologazione, Swissmedic può approvare la forma dell’informazione relativa al medicamento valida anche per l’immissione in commercio del medicamento in Svizzera. Sono fatti salvi gli articoli 26–29.

⁴Swissmedic pubblica un elenco dei Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente.