Rapporto esplicativo
Consultazione 2019/64: Iv.pa. 16.419 «Humbel. Concorrenza per i prodotti menzionati nell'elenco dei mezzi e degli apparecchi» · 17 pagine
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L’ammissione di nuove posizioni nell’EMAp è possibile su proposta di persone o di istituzioni interessate. La Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi (CFAMA) esamina le proposte ed emana raccomandazioni all’indirizzo del DFI, il quale decide sull’inserimento della posizione e sull’importo massimo rimborsabile.
2.1.2 Norme per i rimborsi e definizione degli importi massimi
Affinché dei mezzi e degli apparecchi siano rimborsati dall’AOMS, devono corrispondere alla descrizione del prodotto di una posizione dell’EMAp (art. 23 e 24 OPre) ed essere ammessi sul mercato svizzero conformemente alla legge del 15 dicembre 20006 sugli agenti terapeutici (LATer) e all’ordinanza del 17 ottobre 20017 relativa ai dispositivi medici (ODmed). Il prodotto deve inoltre essere stato prescritto da un medico o da un chiropratico ed essere ritirato presso un centro di consegna autorizzato.
L’importo massimo rimborsabile corrisponde all’importo massimo che gli assicuratori sono tenuti a rimborsare. Tuttavia il prezzo al pubblico dei prodotti può essere inferiore o superiore a tali importi. Se gli assicurati scelgono un prodotto più costoso, devono prendere a carico la differenza fra l’importo massimo rimborsabile e il prezzo che hanno pagato (art. 24 cpv. 2 OPre). Secondo il diritto vigente i mezzi e gli apparecchi non sottostanno alla protezione tariffale (art. 44 cpv. 1 LAMal).
Nel fissare gli importi massimi il DFI provvede affinché nel quadro definito dagli importi massimi siano disponibili prodotti per i quali non derivino costi supplementari per gli assicurati. Oltre ai costi di fabbricazione, gli importi massimi comprendono i costi di etichettatura, di deposito, di trasporto e di distribuzione. Nel caso di prodotti più complessi, possono essere incluse ulteriori componenti di costi, ad esempio per l’adeguamento individuale del prodotto, le prestazioni di base e in caso di emergenza, i costi di manutenzione dei materiali di consumo o l’istruzione e l’assistenza agli assicurati.
Gli importi massimi rimborsabili sono definiti in modo diverso secondo il tipo di prodotto. Per i mezzi e gli apparecchi commercializzati a livello internazionale è determinante in primo luogo la mediana dei prezzi al pubblico in Svizzera. In linea di principio tuttavia gli importi massimi non devono essere superiori al prezzo risultante dal confronto con i prezzi praticati all’estero. Il calcolo si basa sulla mediana dei prezzi praticati all’estero al netto dell’IVA a cui si aggiunge un supplemento per i costi di distribuzione e di consegna in Svizzera. Attualmente questo supplemento ammonta al 20 per cento. Il confronto con i prezzi praticati all’estero non è invece utilizzato per le posizioni dell’EMAp che riguardano prodotti fabbricati su misura o prestazioni fornite prevalentemente in Svizzera.