Rapport explicatif

L’adoption de nouvelles positions dans la LiMA est possible sur proposition de personnes ou d’institutions intéressées. La Commission fédérale des analyses, moyens et appareils (CFAMA) examine les propositions et émet des recommandations à l’intention du DFI, lequel décide de l’inscription ou non de la position ainsi que du montant maximal du remboursement correspondant.

2.1.2 Réglementation des remboursements et définition des montants maximaux

Pour que des moyens et des appareils soient remboursés par l’AOS, ils doivent répondre aux critères correspondant à une position dans la LiMA (art. 23 et 24 OPAS) et être autorisés à la vente sur le marché suisse conformément à la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)⁶ et à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)⁷. En outre, le produit concerné doit avoir été prescrit par un médecin ou un chiropraticien et délivré par un centre de remise agréé.

Les assureurs sont tenus de rembourser ces produits à concurrence des montants maximaux de remboursement, le prix officiel des produits pouvant être inférieur ou supérieur à ces montants. Si les assurés choisissent d’utiliser un produit plus onéreux, ils doivent prendre en charge la différence entre le montant maximal remboursé et le prix qu’ils ont payé (art. 24, al. 2, OPAS). Selon le droit en vigueur, les moyens et les appareils n’entrent pas dans le cadre de la protection tarifaire (art. 44, al. 1, LAMal).

Pour fixer les montants maximaux, le DFI vérifie que des produits dont le prix entre dans le cadre défini par les montants maximaux sont bien disponibles sur le marché et qu’ils ne génèrent pas de frais supplémentaires pour les assurés. En plus des coûts de fabrication, les montants maximaux prennent en compte les coûts d’étiquetage, de stockage, de transport et de distribution. Ils comprennent des composantes de coûts supplémentaires lorsque les produits sont plus complexes, par exemple pour les ajustements individuels, la réserve de capacité en cas d’urgence, l’entretien, le matériel à usage unique et l’instruction et le suivi des patients.

Les montants maximaux de remboursement sont déterminés différemment selon les prototypes. Lorsque des moyens ou des appareils sont commercialisés au niveau international, on considère prioritairement la médiane des prix publics en Suisse. En principe, les montants maximaux ne doivent pas être supérieurs au prix résultant de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger. Cette dernière correspond à la somme de la médiane des prix pratiqués à l’étranger corrigés de la TVA et d’un supplément pour les coûts de distribution et de remise en Suisse. Actuellement, ce supplément est de 20 %. Par contre, la comparaison avec les prix à l’étranger n’est pas utilisée pour les positions de la LiMA qui portent sur des produits fabriqués sur mesure ou, pour une grande partie, sur des prestations de service fournies en Suisse.