Erläuternder Bericht

2.1.4.5 Art. 18 Inhalt der Meldung betreffend Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen

Vor erstmaliger Aufnahme der Tätigkeit genügt die Meldung der Organe, Gewebe oder Zellen, deren Entnahme beabsichtigt ist (Abs. 1).

Nach Aufnahme der Tätigkeit muss jährlich bis Ende März für das vergangene Kalenderjahr (vgl. Art. 17) eine Meldung erstattet werden, welche die Art und Anzahl der entnommenen Organe und Gewebe sowie die Art der entnommenen Zellen und die Anzahl der Zellentnahmen umfasst (Abs. 2).

2.1.4.6 Art. 19 Inhalt der Meldung betreffend Transplantation von Geweben oder Zellen

Im Gegensatz zur Transplantation von Organen, die eine Bewilligung voraussetzt, ist die Übertragung von Geweben und Zellen lediglich meldepflichtig. Artikel 19 legt fest, was die Meldung betreffend die Transplantation von Geweben oder Zellen zu umfassen hat und orientiert sich dabei an Artikel 18.

2.1.4.7 3. Abschnitt: Bewilligungspflicht und -voraussetzungen

2.1.4.8 Art. 20 Transplantation von Organen

Transplantationszentren benötigen nach Artikel 27 des Transplantationsgesetzes eine Bewilligung des BAG. Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens überprüft das BAG, ob die dazu erforderlichen Voraussetzungen erfüllt sind. Artikel 20 legt die fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen fest, welche die Grundlage bilden für den Betrieb eines Transplantationszentrums. In einem Transplantationszentrum sollen die Transplantationen einem hohen Qualitätsstandard folgen, um eine möglichst hohe Erfolgsquote zu erzielen. Das Transplantationszentrum muss aus diesem Grund über ein geeignetes Qualitätssicherungssystem nach Artikel 15 verfügen. Bevor ein Transplantationszentrum mit seiner Aktivität beginnt, muss es über geeignete organisatorische Rahmenbedingungen verfügen. Die personellen, die räumlichen und die technischen Ausstattungen müssen allesamt eine hohe Qualität aufweisen. Dem Betrieb muss insbesondere eine fachtechnisch verantwortliche Person vorstehen, die aufsichts- und weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt.

Sowohl das Transplantationsteam als auch das medizinische Personal (einschliesslich das Laborpersonal) muss über die nötige Qualifikation und Erfahrung für solche Eingriffe verfügen. Die Transplantation von Organen ist ein interdisziplinärer Prozess, an dessen Durchführung mehrere Fachbereiche beteiligt sind. Anhang 5 Ziffer 1 führt die erforderlichen Fachbereiche für die Transplantation der verschiedenen Organe auf.

Die Bewilligung für die Transplantation von Organen wird zudem erteilt, wenn die Transplantationszentren zum Schutz der Lebendspenderinnen und Lebendspender über ein Qualitätssicherungssystem nach Artikel 15 verfügen, das auch die Definition eines geeigneten Fehlermeldesystems vorsieht. Die Zentren müssen die Nachverfolgung des Gesundheitszustandes im Rahmen ihres Qualitätssicherungssystems nach den Bestimmungen von Artikel 20 Buchstabe e sicherstellen. Damit ist gewährleistet, dass die Lebendspenderinnen und Lebendspender auch künftig eine medizinische Nachkontrolle erhalten, wie sie seit einigen Jahren durch das Schweizerische Lebendspenderegister angeboten wird.