Erläuternder Bericht

auszuwerten und regelmässig zu veröffentlichen. Indem die Zentren einheitliche Kriterien für die Aufzeichnungen und Auswertungen anwenden, sollen die Ergebnisse messbar und vergleichbar werden und es soll Transparenz geschaffen werden in Bezug auf die Qualität der Transplantationen. Diese Qualitätsmessung soll zudem das Verbesserungspotenzial aufzeigen und einen systematischen, evaluierbaren Verbesserungsprozess auslösen (Abs. 3).

2.1.4.14 Art. 25 Pflichten bei der Lagerung

Zum Schutz der empfangenden Person vor Infektionen und zur Sicherstellung einer optimalen Qualität der Infektionsüberwachung muss die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sicherstellen, dass die der spendenden Person entnommenen biologischen Proben in genügender Menge so aufbewahrt werden, dass sie bis zwei Jahre nach ihrer Transplantation getestet werden können. Bei einer späteren nochmaligen Analyse mit neuen Methoden können diese Proben somit Aufschluss über vorbestehende, jedoch zum Zeitpunkt der Übertragung noch unbekannte oder nicht nachweisbare Erkrankungen der spendenden Person geben.

Der Bewilligungsinhaberin oder dem Bewilligungsinhaber obliegt eine Meldepflicht betreffend Art und Anzahl der gelagerten Gewebe, Art der Zellen und deren Anzahl in Applikationseinheiten sowie Anzahl der Ein- und Ausgänge aller Gewebe oder Zellen. Die Meldung ermöglicht es dem BAG zu wissen, in welchen Institutionen der Schweiz welche Gewebe und Zellen gelagert werden. Dies erleichtert die Kontrolltätigkeit und könnte unter anderem von Bedeutung sein beim Auftreten allfälliger Infektionen nach der Übertragung von bestimmten Geweben einer bestimmten spendenden Person. In einem derartigen Fall könnte das BAG rasch eruieren, in welchen anderen Institutionen solches Gewebe gelagert ist und den Umgang damit verhindern.

2.1.4.15 Art. 26 Pflichten bei der Ein- und Ausfuhr

Als Massnahme gegen den Organhandel darf die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber Gewebe oder Zellen oder Organe, die nicht nach den Artikel 16-23 des Transplantationsgesetzes zugeteilt werden, nur von einer ausländischen Stelle einführen oder an eine solche ausführen, wenn diese nach der nationalen Gesetzgebung des Herkunfts- oder des Ziellandes zur Lagerung berechtigt ist. Dadurch ist gewährleistet, dass die Herkunft der Transplantate bekannt ist (Abs. 1).

Die dem BAG zu erstattende jährliche Meldung dient, wie bereits in den Erläuterungen zu Artikel 25 erwähnt, dem Schutz der Empfängerin oder des Empfängers vor Infektionen, indem eine optimale Qualität der Infektionsüberwachung sichergestellt wird (Abs. 2).

2.1.4.16 5. Abschnitt: Sorgfaltspflichten

2.1.4.17 Art. 27 Spendetauglichkeit

Die Beurteilung der Spendetauglichkeit der spendenden Person stellt eine entscheidende Phase im Verlauf einer Transplantation dar. Das diesbezügliche Verfahren muss ein hohes Mass an Qualität und Sicherheit aufweisen, um die Gesundheit der Empfängerin oder des Empfängers nicht zu gefährden. Dies muss durch sorgfältige medizinische Beurteilung der spendenden Person, insbesondere im Hinblick auf das Risiko einer Übertragung von Infektionskrankheiten wie HIV, Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder anderer systemischer Infektionen, die nicht behandelbar oder unbekannten Ursprungs sind oder von Prionenerkrankungen sichergestellt werden. Es ist daher wichtig, dass die Beurteilung der Spendetauglichkeit von einer Ärztin oder einem Arzt mit der dafür notwendigen Erfahrung oder durch eine für diese