Rapport explicatif

et à donner des instructions dans son domaine d’activité, tout en étant responsable de la qualité.

Tant l’équipe de transplantation que le personnel médical (y compris le personnel du laboratoire) doivent posséder les qualifications et l’expérience nécessaires pour de telles interventions. En effet, la transplantation d’organes est un processus interdisciplinaire, faisant appel à plusieurs spécialités médicales. L’annexe 5, chiffre 1, dresse la liste des spécialités médicales requises lors de la transplantation des différents organes.

L’autorisation de transplantation d’organes est délivrée à condition encore que les centres de transplantation soient dotés, dans le but de protéger les donneurs vivants, d’un système d’assurance qualité au sens de l’art. 15 prévoyant la définition d’un mécanisme de notification des erreurs. Les centres doivent garantir le suivi de l'état de santé des donneurs dans le cadre de leur système d’assurance qualité selon les dispositions de l’art. 20, let. e. Cette disposition garantit que les donneurs vivants bénéficient de contrôles médicaux subséquents, tels qu’en offre depuis quelques années le Registre suisse des donneurs vivants.

2.1.4.9 Art. 21 Stockage de tissus ou de cellules

Le contrôle officiel préalable garantit que les entreprises stockant des tissus ou des cellules remplissent en tout temps les exigences en matière de qualité et de sécurité visant à protéger le receveur. En particulier, l’entreprise doit disposer d’une personne qualifiée et expérimentée, qui soit responsable de la qualité et exerce la surveillance de tous les processus. En outre, l’institution s’occupant du stockage doit disposer d’un système d’assurance qualité selon l’art. 15.

2.1.4.10 Art. 22 Importation et exportation de tissus, de cellules ou d’organes dont l'attribution n'est pas définie selon les art. 16 à 23 de la loi sur la transplantation

L’importation ou l’exportation de tissus ou de cellules ainsi que d'organes dont l'attribution n'est pas définie selon les art. 16 à 23 de la loi sur la transplantation (comme p. ex. les mains, les organes donnés à une personne déterminée ou – en théorie – les organes dont l’offre excéderait la demande) sont réservées aux entreprises disposant d’un responsable technique habilité à exercer une surveillance directe et à donner des instructions dans son domaine d’activité, tout en étant responsable de la qualité. Là encore, l’octroi de l’autorisation est soumis à la présence d’un système d’assurance qualité au sens de l’art. 15.

2.1.4.11 Art. 23 Utilisation d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés

Les organes, les tissus ou les cellules génétiquement modifiés sont également soumis à la loi sur le génie génétique (LGG, RS 814.91). Les prescriptions correspondantes régissant la protection de l’environnement (et indirectement aussi la protection de l’être humain) doivent être reprises dans le droit d’exécution de la loi sur la transplantation. Par analogie à la LGG, un régime d’autorisation doit être introduit pour les transplantations (en l’occurrence pour les traitements standards) et pour la mise en circulation d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés, de façon à permettre la planification et l’adoption des mesures nécessaires.