Erläuternder Bericht

2.1.4.9 Art. 21 Lagerung von Geweben und Zellen

Die vorgängige behördliche Kontrolle gewährleistet, dass in Betrieben, in denen Gewebe und Zellen gelagert werden, während des gesamten Prozesses die Anforderungen an Qualität und Sicherheit zum Schutz der Empfängerin oder des Empfängers erfüllt sind. Insbesondere muss der Betrieb über eine qualifizierte und erfahrene Person verfügen, welche die Verantwortung für die Qualität trägt und die Aufsicht über alle Prozesse des Betriebes ausübt. Zudem muss die lagernde Institution über ein Qualitätssicherungssystem nach Artikel 15 verfügen.

2.1.4.10 Art. 22 Ein- und Ausfuhr von Geweben, Zellen und Organen, die nicht nach den Artikeln 16-23 des Transplantationsgesetzes zugeteilt werden

Die Einfuhr bzw. Ausfuhr von Geweben und Zellen und von Organen, die nicht nach den Artikeln 16–23 des Gesetzes zugeteilt werden (wie z.B. Hände oder Organe, die für eine bestimmte Person gespendet werden, oder - theoretisch - Organe, deren Angebot die Nachfrage übersteigt) darf nur durch Betriebe erfolgen, die über eine fachtechnisch verantwortliche Person verfügt, die aufsichts- und weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt. Das Vorhandensein eines Qualitätssicherungssystems nach Artikel 15 ist auch hier Voraussetzung für die Erteilung der Bewilligung.

2.1.4.11 Art. 23 Umgang mit gentechnisch veränderten Organen, Geweben und Zellen

Gentechnisch veränderte Organe, Gewebe und Zellen unterliegen auch dem Gentechnikgesetz (GTG, SR 814.91). Entsprechende Vorschriften zum Schutz der Umwelt (und indirekt auch zum Schutz des Menschen) werden in das Ausführungsrecht zum Transplantationsgesetz aufgenommen. Damit die notwendigen Massnahmen geplant und ergriffen werden können, ist entsprechend dem Gentechnikgesetz eine Bewilligungspflicht für die Transplantation (vorliegend für die Standardbehandlung) und das Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organen, Geweben oder Zellen einzuführen.

Nach Artikel 21 des Gentechnikgesetzes gilt das Zustimmungsprinzip: Das BAG erteilt die Bewilligung nur, wenn auch das Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft (BUWAL) zustimmt (Abs. 2 Bst. b).

2.1.4.12 4. Abschnitt: Pflichten der Inhaberin oder des Inhabers einer Bewilligung

2.1.4.13 Art. 24 Pflichten der Transplantationszentren

Die Transplantationszentren müssen die notwendigen organisatorischen und fachlichen Voraussetzungen schaffen, um den Anforderungen der verschiedenen Transplantationsprogramme gerecht zu werden. Im Hinblick auf die begrenzte Haltbarkeit der Spenderorgane muss unter anderem sichergestellt sein, dass ein zugeteiltes Organ sofort transplantiert werden kann. Dies soll auch gewährleistet sein für den Fall, dass ein Transplantationszentrum ein Transplantationsprogramm vorübergehend oder definitiv einstellt. In diesem Fall muss das Transplantationszentrum die notwendigen Massnahmen treffen, damit die davon betroffenen Patientinnen und Patienten - sofern sie dies wünschen - in einem anderen Transplantationszentrum erfolgreich transplantiert werden können (Abs. 1 und 2).

Die Transplantationszentren sind nach Artikel 27 Absatz 3 des Transplantationsgesetzes verpflichtet, die Ergebnisse ihrer Transplantationen nach einheitlichen Kriterien aufzuzeichnen,