Erläuternder Bericht

Eine Transfusion oder eine Hämodilution, d.h. eine Infusion von Plasma-Ersatzstoffen, führen zu einer Erhöhung des Plasmavolumens. Dies könnte zu einer Verfälschung der Testergebnisse führen. Aus diesem Grund muss die Blutprobe zur Durchführung der Tests wenn möglich vorher entnommen werden. Wenn dies nicht möglich ist, muss durch labortechnische Methoden sichergestellt werden, dass die Hämodilution die Ergebnisse der serologischen Tests nicht beeinflusst (Abs. 2).

In Anhang 4 Ziffer 1 werden die Erreger und die Tests erwähnt, die immer oder nur unter bestimmten Bedingungen, d.h. bei Bestehen eines spezifischen Risikos, durchzuführen sind. Vorgeschrieben sind dabei Tests auf die wichtigsten Erreger wie das Human Immunodeficiency Virus (HIV) und die Hepatitis verursachenden Viren Hepatitis-B (HBV) und Hepatitis-C (HCV) (Abs. 4).

- HIV:

Für die Testung auf HIV ist in der geltenden Gesetzgebung nur die Bestimmung von Antikörpern gegen HIV 1 und 2 vorgeschrieben. Der Körper braucht aber im Schnitt rund vier Wochen, zum Teil auch drei Monate, bis genügend Antikörper für einen positiven Nachweis gebildet werden. Man spricht daher von einer diagnostischen Lücke oder einem diagnostischen Fenster. Der p24-Antigentest, der das virale Protein p24 nachweist, wird schon 12 bis 14 Tage nach einer HIV-Infektion reaktiv, da in der Frühphase der Infektion eine enorme Virusvermehrung stattfindet. Die HIV-Tests für Organe, Gewebe und Zellen beruhen daher neu auf der Bestimmung von Antikörpern gegen HIV 1 und 2 und des p24- Antigentests, weil dadurch die Frühphase der Infektion besser erfasst werden kann. Getestet werden muss neu bei der Spende von Geweben und Zellen auf HIV mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik. Dabei werden geringste Mengen von Virusnukleinsäuren (Virusgenom) durch ein Vervielfältigungsverfahren (Amplifikation) direkt nachgewiesen. Dieser Test bietet eine hohe Sensitivität und Spezifität. Er wird bereits sechs bis sieben Tage nach der Exposition positiv. Dadurch kann das Risiko einer Infektion der Empfängerinnen oder der Empfänger reduziert werden. Da es aus zeitlichen Gründen nicht immer möglich ist eine Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik durchzuführen, ist bei der Spende von Organen dieses Nachweisverfahren nicht obligatorisch.

- Hepatitis B:

Hepatitis B ist weltweit eine der häufigsten Virusinfektionen des Menschen und ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität assoziiert. Der klinische Verlauf der HBV-Infektion ist unter anderem abhängig vom Alter der Patientin oder des Patienten zum Zeitpunkt der Infektion. Bei Neugeborenen oder Kindern verläuft die HBV-Infektion meist asymptomatisch, geht jedoch in 90 Prozent der Fälle in einen chronischen Verlauf über. Bei Erwachsenen hingegen verläuft die Infektion häufig symptomatisch (als akute Hepatitis B) und heilt in 90 Prozent oder sogar mehr der Fälle vollständig aus. Bei einer akuten Hepatitis B kommt es zur serologischen Positivität für die Antigene HBsAg und HBeAg sowie für die Antikörper anti-HBc (IgM). HBeAg als Hinweis auf eine hohe Virusreplikation und Infektiosität findet sich meist in der Frühphase der Erkrankung. Normalerweise sind die klinischen Zeichen und Symptome innerhalb von drei bis sechs Wochen regredient. Parallel dazu kommt es zu einer Serokonversion von anti-HBc IgM zu anti-HBc IgG, von HBeAg zu anti-HBe und von HBsAg zu anti-HBs. Die Hepatitis B ist damit klinisch ausgeheilt und die Patientin oder der Patient vor einer Reinfektion geschützt. Bei einem bis zehn Prozent der Erwachsenen entwickelt sich nach Infektion eine chronische Hepatitis B, die in bis zu 20 bis 30 Prozent der Fälle in eine Leberzirrhose mit hoher Morbidität und Mortalität übergeht. Bei der chronischen HBV-Infektion persistiert HBsAg in der Regel über viele Jahre oder Jahrzehnte mit oder ohne Serokonversion von