Erläuternder Bericht

Aus datenschutzrechtlicher Sicht stellen die organisatorischen und technischen Massnahmen im Hinblick auf den Datenschutz und die Datensicherheit ebenfalls Qualitätssicherungselemente dar, die beim Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen festzulegen sind (vgl. Art. 61).

2.1.4.3 Art. 16 Internationale Regeln

Wie erwähnt, richten sich die Tätigkeiten für die Gewährleistung der Qualität beim Umgang mit Organen, Geweben und Zellen nach den Empfehlungen des "Guide sur la sécurité et l'assurance de qualité des organes, tissus et cellules" des Europarates.

Bei Absatz 1 handelt es sich um sämtliche Tätigkeiten vom Zeitpunkt der Entnahme von Organen bis unmittelbar vor deren Transplantation. Die Empfehlungen des "Guide" beinhalten unter anderem Anforderungen an die Räumlichkeiten, an das Personal und an die technischen Einrichtungen. Zudem werden die Anforderungen an die Entnahme-Prozedur sowie die Massnahmen im Hinblick auf die Konservierung, die Verpackung, den Transport und die Rückverfolgbarkeit beschrieben.

Bei Absatz 2 handelt es sich um sämtliche Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Entnahme, der Aufbereitung, der Lagerung und der Kultivierung von Geweben und Zellen, mit Ausnahme von Blut-Stammzellen. Die Empfehlungen beinhalten unter anderem Anforderungen an die Entnahme-Prozedur, namentlich hygienische Anforderungen. Zudem werden die korrekte Etikettierung, Dokumentation und Lagerung sowie der sachgerechte Transport der entnommenen Gewebe und Zellen beschrieben und es bestehen betriebliche und organisatorische Anforderungen an die Institutionen, die Gewebe und Zellen lagern.

Obwohl der "Guide" beim Umgang mit Organen, Geweben und Zellen auf die Anwendung der Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices; GMP) hinweist, wird diese im Hinblick auf die angestrebte hohe Qualität des Endproduktes in Absatz 2 nochmals speziell erwähnt. Der Grundgedanke beim GMP ist, dass die geforderte Qualität nicht durch Kontrollen erreicht wird, sondern systematisch erzeugt werden muss. Die GMP-Regeln betreffen daher sämtliche Bereiche und Prozesse, die Einfluss auf die Qualität haben können.

Der Umgang mit Blut-Stammzellen (Abs. 3) richtet sich nach den JACIE- und den FACT/NETCORD-Standards. Es handelt sich dabei um anerkannte internationale Normen, die den Umgang mit Blut-Stammzellen aus dem Knochenmark und aus dem zirkulierenden Blut von der Entnahme bis zur Transplantation sowie die Transplantation von Blut-Stammzellen aus dem Nabelschnurblut (JACIE-Standards) regeln. Die FACT/NETCORD-Standards decken mit ihren Empfehlungen den Umgang mit Blut-Stammzellen aus dem Nabelschnurblut von der Entnahme bis zur Transplantation ab.

Absatz 4 stellt klar, dass die erforderlichen Tests auf Infektionserreger bei den vorgängig beschriebenen Tätigkeiten nach Anhang 4 dieser Verordnung durchgeführt werden müssen.

2.1.4.4 2. Abschnitt: Meldepflichten

Das Transplantationsgesetz legt fest, dass Institutionen, die Organe, Geweben oder Zellen entnehmen und Gewebe oder Zellen transplantieren, dies dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) melden müssen. Die Meldung ermöglicht dem BAG die Ausübung seiner Kontrolltätigkeit, indem es weiss, in welchen Spitälern der Schweiz mit Organen, Geweben oder Zellen umgegangen wird und welche Tätigkeiten sie in diesem Zusammenhang ausüben.