Rapport explicatif

législation sur les produits thérapeutiques (RS 812.21), en particulier avec l’ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin ; RS 812.214.2). Autrement dit, le régime du droit des produits thérapeutiques est dans une certaine mesure applicable aux transplantations. Pour des raisons éthiques, il convient de garantir qu’aucun essai clinique ne soit réalisé sans que les sujets de recherche aient été suffisamment informés et qu’ils aient donné leur consentement pour y participer. Par rapport à ce consentement, l’autorisation de procéder à des essais cliniques sera assortie de conditions supplémentaires pour certains groupes de personnes à protéger, comme les enfants. Quant à la protection des données concernant les sujets de recherche, elle doit être garantie et les dommages subis par un sujet de recherche dans le cadre d’un essai clinique être dûment couverts.

Outre les dispositions de la loi sur la transplantation, la présente ordonnance prend en compte celles de la loi sur les produits thérapeutiques. Par ailleurs les Directives des bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l’harmonisation (Directives ICH ; version du 1^er mai 1996), auxquelles renvoie l’art. 36 de l’ordonnance, s’appliquent aux essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules. Elles définissent en particulier les obligations des parties impliquées à un essai clinique, notamment le promoteur et l’investigateur ou le moniteur. L’ordonnance peut ainsi faire l’économie d’articles intitulés « Obligations du promoteur et du moniteur » ou « Obligations de l’investigateur ». Elle doit néanmoins préciser les obligations respectives faites aux acteurs d’un essai clinique. Y compris lorsqu’un essai clinique est réalisé sans promoteur, auquel cas les devoirs incombent à l’investigateur (voir art. 2, let. e).

2.1.5.1 Section 1 Dispositions générales

2.1.5.2 Art. 35 Application de la législation sur les produits thérapeutiques

Les essais cliniques menés sur l’homme doivent satisfaire aux exigences élevées spécifiques à la place de recherche suisse. A ce propos, de nombreuses dispositions s’appliquent aussi bien si l’essai clinique est mené avec un produit thérapeutique ou avec des organes, des tissus ou des cellules. Cette ordonnance ne déroge en effet à l’ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin, RS 812.214.2) que lorsque la logique l’exige. Par conséquent, le présent article peut renvoyer pour de nombreuses questions à l’OClin, en particulier à ses dispositions concernant la couverture des dommages, l’avis de la commission d’éthique, les comptes rendus ainsi que l’organisation des commissions d’éthique (al. 1). L’office compétent pour toutes ces questions est l’OFSP (al. 2 et 3).

2.1.5.3 Art. 36 Directives ICH

La présente disposition érige les directives internationales susmentionnées au rang de prescriptions à respecter lors d’essais cliniques.

Les Directives ICH doivent permettre de garantir la qualité éthique, scientifique et technique des essais cliniques et des informations recueillies afin d’atteindre un standard comparable au niveau international. Ces directives reprennent les principes fondamentaux auxquels les essais cliniques doivent satisfaire, tels qu’ils sont par exemple définis dans la Déclaration d’Helsinki, à savoir :

- protection des droits et de l’intégrité des sujets de recherche ;

- accord d’une commission d’éthique indépendante ;

- consentement éclairé du sujet de recherche ;