Rapporto esplicativo

1996 e per questo motivo l'articolo 38 dell'ordinanza ne fa menzione. Esse contengono gli obblighi che sono tenute a rispettare le persone che partecipano alla sperimentazione clinica (promotori, sperimentatori o responsabili del monitoraggio). Per questo motivo nell'ordinanza si può rinunciare ad un articolo che disciplini gli obblighi del promotore e del responsabile del monitoraggio o gli obblighi dello sperimentatore. Tuttavia, nell'ordinanza devono essere assegnati in modo vincolante gli obblighi dei vari attori di una sperimentazione clinica. Lo stesso vale nei casi in cui una sperimentazione clinica viene effettuata senza promotore. In tal caso lo sperimentatore deve assumerne gli obblighi (cfr. art. 2 lettera e).

2.1.5.1 Sezione 1: Disposizioni generali

2.1.5.2 Art. 35 Applicabilità del diritto in materia di agenti terapeutici

Le sperimentazioni cliniche sull'uomo condotte in Svizzera devono soddisfare elevate esigenze. Molte disposizioni valgono indipendentemente dal fatto che la sperimentazione clinica sia effettuata con un agente terapeutico o con organi, tessuti o cellule. Di conseguenza, la presente ordinanza si discosta dall'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (OClin, RS 812.214.2) solo laddove ciò sia richiesto da ragioni oggettive. Pertanto nel presente articolo si può rinviare per molte questioni alla OClin e, segnatamente, alle disposizioni concernenti la copertura dei danni, al parere della Commissione d'etica, all'obbligo di informare e di riferire e all'organizzazione della Commissione d'etica (cpv. 1). L'UFSP è l'autorità competente (cpv. 2 e 3).

2.1.5.3 Art. 36 Direttive ICH

Con la presente disposizione si dichiarano vincolanti le prescrizioni internazionali che figurano nelle direttive ICH e che vanno osservate in sede di sperimentazione clinica.

Le direttive ICH mirano a garantire la qualità etica, scientifica e tecnica delle sperimentazioni cliniche e dei dati ottenuti e a raggiungere uno standard confrontabile a livello internazionale. In particolare, stabiliscono una serie di requisiti fondamentali per le sperimentazioni cliniche, sanciti peraltro anche nella dichiarazione di Helsinki:

- tutela dei diritti e dell'integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione clinica;

- decisione di una Commissione d'etica indipendente quale presupposto per

l'esecuzione;

- consenso del soggetto partecipante alla sperimentazione dopo informazione esauriente

quale presupposto per l'esecuzione;

- definizione dei compiti e delle responsabilità della Commissione d'etica, del

promotore, del responsabile del monitoraggio e dello sperimentatore;

- definizione dei requisiti biometrici;

- norme per l'allestimento di procedure operative standard;

- garanzia di attendibilità e affidabilità dei dati raccolti mediante monitoraggio o audit e

allestimento di un sistema di garanzia della qualità;

- prescrizioni concernenti l'uso dei dati, compresa la loro archiviazione;

- requisiti del protocollo, delle informazioni per gli sperimentatori e dei documenti

essenziali per lo svolgimento della sperimentazione clinica.