Rapport explicatif

2.1.5.9 Section 3 Autorisation des essais cliniques de transplantation impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou cellules génétiquement modifiés

2.1.5.10 Art. 41

La transplantation sur l’homme d’organes, de tissus ou cellules génétiquement modifiés présente des risques supplémentaires, non seulement pour le receveur mais parfois aussi pour la population. En effet, le processus de modification génétique nécessite l’utilisation d’agents infectieux. D’où l’importance réelle de garantir la sécurité biologique. Pour cette raison, la réalisation d’un test clinique de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés est subordonnée à l’octroi d’une autorisation.

2.1.5.11 Section 4 Modifications, inspections et mesures administratives

2.1.5.12 Art. 42 Modification en cours d’essai clinique

L’essai clinique doit constamment respecter les dispositions légales et les prescriptions figurant dans les directives internationales déterminantes. Si ce n’est pas le cas, une nouvelle évaluation par la commission d’éthique et une nouvelle annonce à l’OFSP s’imposent. Concrètement, l’exercice de l’activité de surveillance présuppose que toute modification de la documentation soit dûment communiquée à l’OFSP (al. 1). Lorsqu’une modification concerne le protocole et est réputée essentielle au sens de l’al. 3, l’avis favorable de la commission d’éthique est nécessaire pour qu’elle puisse être opérée. L’OFSP doit aussi avoir l’occasion de formuler des objections (al. 2).

Si les modifications ne sont pas essentielles au sens de l’al. 3, elles seront communiquées à la commission d’éthique. Cette dernière a ainsi l’occasion d’intervenir sur le fond de la modification lorsqu’elle est d’un avis différent (al. 5).

2.1.5.13 Art. 43 Inspections et mesures administratives

L’OFSP vérifie que les dossiers remis soient complets. L’office peut en tout temps procéder à des inspections, pour s’assurer sur place du respect des conditions. Ces inspections, qu’il effectue de sa propre initiative ou lorsqu’un motif le justifie, relèvent de son mandat légal de surveillance. L’OFSP détermine le lieu, l’heure, l’étendue et l’objet des inspections selon sa propre appréciation. L’office peut également exiger de consulter les documents et de vérifier systématiquement les installations, laboratoires, équipements, etc. et interroger l’investigateur ou les sujets de recherche en rapport avec l’essai considéré (al. 1).

Lorsqu’il constate des risques disproportionnés ou des lacunes manifestes sur la base de la documentation soumise, l’OFSP doit prendre les mesures qui s’imposent pour limiter ces risques ou éliminer les lacunes constatées. Ces mesures doivent obéir au principe de proportionnalité, c’est-à-dire qu’elles ne doivent pas outrepasser le but visé. Le droit d’être entendu sera respecté compte tenu de la situation concrète, pour autant qu’il ne s’agisse pas d’un cas d’urgence, notamment lorsque l’essai met en péril la vie ou la santé du sujet de recherche. En fonction des résultats de l’inspection, l’OFSP peut imposer des charges ou des conditions (al. 2 et 3).

Faute des moyens financiers et du personnel requis pour disposer aujourd’hui de sa propre inspection des transplantations, l’OFSP peut confier les inspections aux cantons ou à des tiers, comme Swissmedic (al. 5).