Rapporto esplicativo

della sperimentazione clinica di un trapianto con organi, tessuti o cellule geneticamente modificati è soggetto all’obbligo di autorizzazione.

2.1.5.11 Sezione 4: Modifiche, ispezioni e misure amministrative

2.1.5.12 Art. 42 Modifiche nell’esecuzione di una sperimentazione clinica

Le disposizioni di legge e le prescrizioni menzionate nelle direttive internazionali devono essere rispettate per l'intera durata della sperimentazione clinica. In caso contrario, occorrono una nuova valutazione da parte della Commissione d'etica e una nuova notifica all'UFSP. Pertanto l'esercizio dell'attività di vigilanza presuppone che le modifiche apportate alla documentazione siano comunicate all'UFSP (cpv. 1). Se la modifica riguarda il protocollo ed è essenziale ai sensi del capoverso 3, essa può essere effettuata esclusivamente previa autorizzazione della Commissione d'etica. Anche all'UFSP deve essere data la possibilità di opporvisi (cpv. 2). Le modifiche che non sono essenziali ai sensi del capoverso 3 devono essere notificate alla Commissione d'etica, che può intervenire in caso di disaccordo (cpv. 5).

2.1.5.13 Art. 43 Ispezioni e misure amministrative

L'UFSP controlla la completezza della documentazione consegnata. Al fine di assicurare che i requisiti siano soddisfatti può eseguire in qualsiasi momento ispezioni in loco. Nell'ambito della sua attività di vigilanza effettua le ispezioni di propria iniziativa o per motivi fondati. Le attività ispettive rientrano nei compiti fissati dal diritto amministrativo per lo svolgimento della funzione di vigilanza. L'UFSP sceglie a propria discrezione il luogo, il momento, l'entità e l'oggetto delle ispezioni. Può richiedere la visione dei documenti e controllare tutti gli impianti, i laboratori, le istallazioni o altro in rapporto con la sperimentazione clinica, nonché interrogare i medici sperimentatori e le persone partecipanti alla sperimentazione (cpv. 1).

Se accerta rischi inaccettabili o palesi carenze nei documenti, l'UFSP deve ordinare in ogni caso le misure necessarie, che devono rispettare il principio della proporzionalità e non possono andare oltre l'obiettivo perseguito. L’ottenimento della possibilità di esprimersi va considerato in base al caso concreto, a condizione che non sussista una situazione che richieda un intervento tempestivo, per esempio a causa di un pericolo concreto per l'integrità fisica o la vita delle persone che partecipano alla sperimentazione. In base ai risultati dell'ispezione, i provvedimenti possono essere subordinati a vincoli e condizioni (cpv. 2 e 3).

Poiché attualmente l'UFSP per motivi di costi e di personale non dispone di un ispettorato proprio per i trapianti, può incaricare dell'ispezione i Cantoni o terzi, come ad esempio Swissmedic (cpv. 5).

2.1.6 Capitolo 6: Impiego di tessuti o cellule provenienti da embrioni o feti

Fondamentalmente è possibile prelevare da embrioni o feti abortiti oppure da feti o embrioni divenuti soprannumerari nell'ambito dell'impiego di tecniche di medicina della procreazione, tessuti o cellule che possono avere utilità terapeutica per i pazienti. L'interesse scientifico non sta tanto nel trapianto di tali cellule o tessuti, quanto piuttosto nella possibilità di coltivare – a partire dalle cellule e impiegando appositi procedimenti – linee cellulari e tessuti che in seguito possano essere impiegati per un trapianto (ad es. cellule di cartilagine, pezzi di cartilagine di una certa forma o isole di Langerhans).