Rapporto esplicativo

2.1.6.1 Art. 44 Requisiti tecnici e gestionali per il rilascio dell’autorizzazione

Il personale medico coinvolto nella produzione e nel trasferimento di tessuti o cellule da un feto o da un embrione deve soddisfare particolari requisiti. Ad esempio, il personale di laboratorio deve disporre delle conoscenze necessarie per prelevare determinati tessuti o cellule, il medico che effettua il trapianto deve disporre delle conoscenze specifiche necessarie a trapiantare correttamente i tessuti o le cellule nel corpo del ricevente. Pertanto, può essere rilasciata un'autorizzazione soltanto se sono soddisfatti i requisiti tecnici e gestionali per queste specifiche attività (cfr. art. 38 cpv. 2 lettera b legge sui trapianti). Tali requisiti sono soddisfatti se la struttura dispone di un responsabile tecnico che dispone delle conoscenze specifiche e dell'esperienza necessarie, che è autorizzato ad esercitare la sorveglianza e a dare istruzioni, che risponde della qualità e che garantisce che il sistema di garanzia della qualità soddisfa i requisiti di cui all'articolo 15 della presente ordinanza. Solo così può essere garantita la sicurezza del ricevente e possono essere soddisfatti i requisiti fissati per l’impiego di questo materiale umano speciale.

2.1.6.2 Art. 45 Informazione della donna donatrice

Il consenso alla donazione di tessuti o cellule embrionali o fetali può essere chiesto alla donna donatrice solo dopo che essa ha deciso di interrompere la gravidanza. Occorre garantire che la donna sia informata in modo esauriente e comprensibile da un medico specializzato. In particolare la donna deve essere informata sull'impiego previsto del tessuto o delle cellule (cpv. 1 lettera a) e deve essere messa a conoscenza del fatto che sarà sottoposta ad esami diagnostici che non mirano a tutelare la sua salute ma quella del ricevente, segnatamente ai test per escludere la presenza di malattie infettive (lettera b). Affinché possa prendere una decisione liberamente in base alle informazioni ottenute, occorre garantire alla donna donatrice un adeguato periodo di riflessione (cpv. 2).

2.1.6.3 Art. 46 Informazione della coppia interessata

La legge sui trapianti vincola l'impiego a scopo di trapianto di tessuti e cellule provenienti da un embrione soprannumerario al consenso della coppia interessata (cfr. art. 40). La legge prevede che alla coppia sia chiesta l’autorizzazione di impiegare tali tessuti e cellule solo dopo che l’esistenza dell'embrione soprannumerario è stata accertata. Per l'informazione della coppia valgono gli stessi requisiti dell'informazione della donatrice (cfr. art. 45).

2.1.6.4 Art. 47 Applicazione di norme in materia di sperimentazioni cliniche

Questa disposizione dichiara applicabili al trapianto di tessuti o cellule embrionali o fetali gli articoli 35–37, 42 e 43 della presente ordinanza. In tal modo si garantisce che i riceventi di tali tessuti o cellule nell'ambito di una sperimentazione clinica siano protetti allo stesso modo dei partecipanti ad altri esperimenti di trapianto. Come per tutte le sperimentazioni cliniche con espianti, anche in questo caso vanno rispettate le direttive ICH del 1° maggio 1996. Ciò serve a tutelare il ricevente, a garantire l'attendibilità dei dati e a migliorare la qualità etica, scientifica e tecnica delle sperimentazioni.