Ergebnisbericht

GenA regt zudem an vorzuschreiben, dass Aufträge nur entgegengenommen werden dürfen, wenn eine Bestätigung für eine vorgängige genetische Beratung und eine Einwilligung der Patientin oder des Patienten („Informed Consent“) vorliegen.

Artikel 17 Berichterstattung

Abs. 1

SGIM fragt, wer die Berichte anschaut. Ins verlangt, dass für akkreditierte Labors vereinfachte Bewilligungsverfahren und Berichterstattungen vorgesehen werden und FAMH will, dass akkreditierte Laboratorien ganz von der Bestimmung ausgenommen werden. SGMG findet, dass diese Bestimmungen schon im Rahmen der Akkreditierung geregelt seien und daher hier gestrichen werden könnten. BS ist der Ansicht, dass auf diese administrative Massnahme verzichtet werden könnte, da dem Bundesamt bereits in Art. 9 eine umfassende Kontrollkompetenz eingeräumt werde.

Abs. 2

H+ beantragt die Streichung der Buchstaben c und d, weil inländische Laboratorien derselben Verordnung unterlägen und ihrerseits dem Bundesamt Bericht erstatten müssten. GenA will Bst. b streichen, da die Information zu den Methoden bereits im Geltungsbereich der Akkreditierung (STS-Verzeichnis) enthalten sei. JU will wissen, weshalb im Bericht auch die verwendeten Techniken aufgeführt werden müssen.

Artikel 18 Unteraufträge

Diese Regelung ist für SGMG realitätsfern, da diagnostische Untersuchungen häufig nur in Forschungslabors sowie im Ausland verfügbar seien und eine vorgängige Meldung nicht immer möglich sei. In den Rückmeldungen von BL, SO und VKS wird darauf hingewiesen, dass viele Unteraufträge an Laboratorien im Ausland gehen. Sie finden daher, dass die Artikel 18 und 19 zusammengelegt werden könnten. FDP und SAMW finden, dass die Möglichkeit bestehen sollte, Unteraufträge auch an nicht akkreditierte Forschungsgruppen zu vergeben.

Abs. 2

SGMG merkt an, dass bei der Vergabe von Unteraufträgen eine vorgängige Meldung nicht immer möglich sei.

Abs. 3

In vielen Stellungnahmen wird darauf aufmerksam gemacht, dass eine Pseudonymisierung der Personendaten Gefahren und Nachteile berge. So leide die Zuverlässigkeit der Resultate (VD), wichtige Informationen könnten verloren gehen (GenA, GenS, H+, SGMG) oder Verwechslungen vorkommen (FDP, FAMH, SGIM). SGMG spricht davon, dass die Anonymisierung von Proben und Begleitformularen nach internationalen Standards als schwerer Kunstfehler gelten würde, da sie die Gefahr verwechselter Proben unnötig steigere und familiäre Bezüge verschleiere.

FDP, GenS und H+ befürchten, dass durch die Pseudonymisierung Patientendaten nicht zurückverfolgt werden können und Nachkommen den Zugang zu den Untersuchungen der Angehörigen verlieren.

Zudem bemerken IPH und SULM, eine Pseudonymisierung sei nicht möglich, wenn gleichzeitig ein schriftlicher „Informed Consent“ mit Personendaten gefordert werde.

IPH will die notwendigen Anforderungen an die Codierung in der Verordnung begrifflich klar beschrieben haben, während GenA, H+ und SGMG verlangen, den ganzen Absatz zu streichen. SBSC verlangt, dass der Begriff „pseudonyme“ (Französische Version) ersetzt wird durch „identité codée“ oder „code“.