Ergebnisbericht

In keiner Stellungnahme wird die Verordnung als solche abgelehnt. Neben Aussagen grundsätzlicher Zustimmung beschränken sich die meisten Teilnehmenden in ihren Bemerkungen und Änderungsvorschlägen auf einzelne Artikel. In 10 der 46 eingegangenen Stellungnahmen wird auf Bemerkungen verzichtet (AG, FR, GL, NW, OW, SG, UR, KHM, SGED, VSAO). In den restlichen Stellungnahmen werden einzelne Aspekte mehr oder weniger ausführlich kommentiert und teilweise Änderungswünsche formuliert:

In mehreren Stellungnahmen wird befürchtet, dass die Verordnung den administrativen Aufwand der Laboratorien erhöhen wird (BS, H+, Ins, IPH, SGPä).

Die Verordnung wird in mehreren Rückmeldungen als sehr technisch beurteilt. Zwar wird es positiv bewertet, dass die Verordnung eine hohe Qualität bei den Untersuchungen anstrebt. Dennoch wird hier gefordert, dass auch Vorschriften gemacht werden sollen, die eine optimale genetische Beratung von Patientinnen und Patienten vor und nach der Untersuchung gewährleisten (siehe dazu Ziff. 3.2.3).

SGP stellt mit einem gewissen Befremden fest, dass der Verordnungsentwurf die Fachdisziplin der Pathologie völlig ausser Acht lässt, obwohl Pathologinnen und Pathologen im Bereich genetischer Analysen eine zentrale Rolle spielen. BS, ZH, H+, SGP und SGPä fordern mit Nachdruck, dass auch FMH-Titelträger in Pathologie mit Schwerpunkt Molekularpathologie als Laborleiterin oder Laborleiter zugelassen werden.

In zahlreichen Stellungnahmen wird abgelehnt, dass neu durchgeführte Untersuchungen vorgängig vom Bundesamt für Gesundheit (Bundesamt) bewilligt werden müssen (siehe Art. 11).

Änderungswünsche betreffen auch die Expertenkommission. Bemerkungen zu deren Zusammensetzung stammen von JU, TG, VD, VS, ZH, NEK, BA, GenS, H+, IPH, Labmed, SAMW, Santé, SGIM, SGMG, SGP und SGPä, zur Kommissionsgrösse äussern sich FAMH und SGMG und zu den Aufgaben der Kommission NEK, BA und IPH.

3.2 Kommentare zu einzelnen Themenbereichen

3.2.1 Geltungsbereich

ZG sieht nicht ein, weshalb die GUMV nicht auch Ausführungsbestimmungen zu Art. 8 Abs. 4 GUMG (Anerkennung der Laboratorien zur Erstellung von DNA-Profilen) enthält.

Für NEK und IDS bleibt es unklar, ob es sich um ein qualifiziertes Schweigen oder um ein Versäumnis handelt, dass die Ausnahmen für die Abgabe von In-vitro-Diagnostika nach Art. 9 Abs. 2 GUMG in der Verordnung nicht festgelegt sind, obwohl die Erläuterungen zur Verordnung etwas anderes hätten erwarten lassen.

Labmed findet, dass klar definiert werden müsse, dass molekularbiologische Untersuchungen an Bakterien, Viren und Tieren nicht dieser Verordnung unterliegen.

3.2.2 Aufsicht und Bewilligungsverfahren

Mehrere Kommentare gab es zur Liste der für verschiedene Diplome zugelassenen Untersuchungen in Anhang 1 der Verordnung (NEK, FAMH, FMH, GenA, H+, SAMW, SBSC, SGIM, SGMG, SGP, SGPä). Darüber hinaus wünschen NEK, FAMH, GenA, IDS, Ins und SAMW, das Bewilligungsverfahren zu vereinfachen. Im Weiteren werden Vorschläge gemacht, welche Bewilligungsvoraussetzungen für einzelne Bereiche notwendig sein sollen, damit Laboratorien genetische Untersuchungen im Rahmen der Verordnung durchführen können: 6 Stellungnehmende äussern sich zu den Bewilligungsvoraussetzungen für Laboratorien, 13 zu den Voraussetzungen für Laborleiter und 15 zu den Voraussetzungen für das Laborpersonal. Im Zusammenhang mit den Bewilligungen werden vereinfachte Verfahren für akkreditierte Laboratorien begrüsst (VD, Ins und SBSC) und weitere Vereinfachungen gewünscht (JU, FAMH, Ins, SGMG), damit keine Doppelspurigkeiten mit der Akkreditierung und dem Qualitätssicherungskonzept QUALAB entstehen.